□李连达 李贻奎

    正当有些人欢呼复方丹参滴丸"叩开美国FDA大门"、"得到美国FDA认可"是"中药走向世界的范例"、"中药国际化的榜样"等声犹未止，从欧盟传来了中药将被挤出欧盟市场的消息。面对严酷事实，不得不清醒地进行反思。事实上，至今我国没有任何一种中药能以处方药的身份"叩开美国FDA大门",没有任何一种中药是"走向世界的范例","国际化的榜样".

    就此，笔者分别从战略、战术两方面进行了反思。

    从战略角度出发，药品研发具有高投入、高风险、长周期、高回报等特点，美国研制一个新药需要投入8~10亿美元，6~10年时间，而最终能完成三期临床，获准进入市场者仅占7%左右，中药以处方药身份的成功率不会超过10%,不能盲目乐观，过分强调有利因素，忽略不利因素，特别是各国政策、法规、技术标准、人文特点及壁垒政策等不利因素。

    我们还应该看到，植物药最大的国际市场在欧盟每年销售额约1000亿元人民币，因此应该全力以赴、稳定和发展欧盟市场，而我们却放弃了欧盟市场，结果是美国未进去，欧盟市场又放弃，如此的战略布局，值得反思。

    过去中药出口以药材、饮片、提取物为主，以食品、保健品为辅，而以处方药身份出口，各国有很多的限制，极难获准注册。

    而中药国际化的基础是中药现代化、标准化。我们却在这方面的工作进展缓慢，一些关键性难题至今没有完全解决，故应该采取切实可行的措施，脚踏实地、扎扎实实的工作，为中药走出去奠定扎实的基础。

    因此，从战略上考虑，可分两步走。当前仍要以药材、饮片、提取物、食品、保健食品为主，提高安全性、有效性及质量，巩固市场，稳步发展；在此基础上再进行第二步，优选少数安全、有效、质优的中药品种，进行药品注册的探索。

    回顾欧盟在2004年颁布的《传统植物药注册程序指令》（以下简称《指令》）要求，所有植物药必须在2011年4月30日前完成注册，否则过去进入欧盟的中药将停止销售、使用。今后仍可申请"简化注册",如能通过才可以在上市，其要求并非高不可及。以我国的科技水平、技术实力，完全能够达到注册要求，但是遗憾的是至今我国没有一种中药注册成功。

    按照简易注册的要求，每种中药的注册费约100万元，硬件投资400万元，软件投资400万元，共需1000万元人民币，如此高昂的费用直接影响到注册的步伐。

    欧盟对于植物药的药学研究十分严格，对原料药的质量、农药、重金属、及有害物质的限量，对生产工艺的科学性，质量标准的可靠性与重复性，以及产品稳定性等，都有很严格的要求，这是保证药品安全有效的必要条件，无论出口的中药或国内应用的中药，都应达到这些要求。

    此外，《指令》还要求中药申请注册前至少要有30年药用历史，在欧盟地区至少有15年的使用历史。前者并不困难，我国中药很多有几十年甚至几百年的药用历史，可以拿出足够的证据。但要提供在欧盟使用15年的证据却有困难。中药从来都是以食品、保健品的身份进入欧盟市场，不可能提供在欧盟15年的"药用历史".但是可以提供作为食品及保健食品的"食用史",应向欧盟提出对此规定进行合理解释。

    这带给我们在战术上的反思是：正确认识我国中医中药的现状，优势与劣势，前进中的困难。提倡实事求是的科学态度，脚踏实地、艰苦努力的作风，少一些空话、大话、假话，虚张声势，自欺欺人的高谈阔论和浮躁风气。

    紧急启动应急措施，组织有关专家对欧盟的政策、法规、技术标准、注册程序、注意事项等，认真进行研究，寻求对策，逆流挽舟。

    当前危机不是药厂能解决的，应作为政府行为，组织有关药厂、部门及主管单位等，集思广益，采取集体行动，优选出疗效显着、安全性好、质量稳定的品种，抢时间、突击研究，完成《指令》中的各项要求，力争有部分品种，通过简易注册。未能通过简易注册者，应允许仍以食品、保健品身份，继续在欧盟销售。

    有关部门还应该对《指令》进一步研究，"传统植物药"是中药材、饮片、提取物、食品、保健品等全部包括在内？还是专指以药品身份进口的中药制剂（中成药）？在《指令》中规定："该产品应该是在没有临床医生诊断、处方和治疗指导的基础上，可以被使用的。"显然是专指"非处方药（OTC）"而言，既不是"处方药",也不是食品及保健品。

    因此，我们的中药材、饮片、提取物及制成品，如果仍以食品、保健食品身份进入欧盟，应不受此《指令》的限制，有关问题应进一步澄清。