20世纪80年代末，日本人创造了“功能食品”这个词。而日本也是惟一界定功能食品的国家。1991年，日本政府形成功能食品审批制度以推动食品制造业发展，通过有针对性的食品设计控制、缓解一些诸如对膳食纤维和钙摄入不足而引发的健康问题。
功能食品单独审批单独管理
功能食品目前在日本的食品供给体系中是一个独立的分类，与在食品中简单地添加维生素和矿物质的强化食品不同，与提高营养素摄入水平的膳食补充剂也有区别。在日本的分类中，“功能食品”一词实际上是“为特殊健康需要而设计的食品”的简称，一般写作“FOSHU”。FOS?HU制度是独一无二的，它只管理特殊食品的健康声明。
为了得到FOSHU认证，公司一般需要一年时间走完整个申请过程，包括1．申请人姓名和出生日期；2．公司或公司注册地名称和地址；3．产品名称；4．截止日期；5．成分含量；6．审批理由；7．产品标签上的健康声明和营养信息；8．成分列表及含量％；9．制造过程；10．营养和能量分析证明；11．对产品改进膳食／提供人民健康水平机制的说明；12．每日服用剂量；13．服用警告；14．储藏、服用说明书；15．其他必要资料。
功能食品标签要求严格规范
申请要报送当地有关部门和卫生部，申请必须包括支持健康声明的医学和营养学论证文件、功能成分推荐剂量的医学和营养学证明、成分安全性说明、物理、化学属性及相关测试方法和成分分析。
FOSHU标签必须包括：经认证的健康声明，推荐每日摄入量、营养信息、正确服用指导、过量服用警告、关于用量、储藏方面的特别提醒及其他相关信息。标签上任何误导消费者的信息都是法律禁止的。国产商品必须有卫生部（MHW）的批准标志，进口商品必须有许可证标识。 “保健食品”不属功能食品范畴
FOSHU审批制度是自愿的。公司如果没获得FOSHU批准，可以以“保健食品”的名义在市场上销售产品，只要避免使用产品能减少某些疾病风险的声明就可以了。举个例子，VegitaBeta饮料（一种含糖饮料包含少量蔬菜汁并添加了beta胡萝卜素）标签上画了一些蔬菜和水果，并标识“健康饮品”字样，没有提及任何疾病，但是根据消费者了解的初步科学知识，一旦与补充beta胡萝卜素有关，就能减少癌症风险。这是日本FOSHU制度的最大弱点。从1991～1998年，只有126个产品获得了FOSHU认证。然而，大约有1000多种功能食品以“健康食品”的名义被引进日本市场，业内人士估计，FOSHU认证食品只占15％的市场份额。
简化程序鼓励产业发展
为增加FOSHU的参与者，日本政府最近对审批过程做了大的改变。首先，生产者必须提供的科学文件数量减少了。第二，原来必须由企业外科学家提供的科学证明文件已经减少，并且可以用在公开科学杂志出版的研究报告来替代。第三，政府取消了产品必须到国家保健和营养实验室测试的要求，现在，制造商自己的分析测试也可以被卫生部接受。此外，申请的许多相关事务转到卫生部当地机构办理。第四，原来规定4年内完成FOSHU审批的时间限制被取消了。很明显，这些改变会增加FOSHU的参与者，但从整体看，通过减少企业必须提供的科学证明的数量和质量的措施降低了FOSHU的标准。
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