美国食品安全管理体系

一、美国食品安全管理体系的基本架构

美国政府对食品安全问题十分重视，建立了较为科学、全面和系统的食品安全管理体系。美国食品安全系统有较完备的法律及强大的企业的支持，它将政府职能与各企业食品安全体系紧密结合，担任此职责的主要由人类与健康服务部（DHHS）、食品药品管理局（FDA）、美国农业部（USDA）、食品安全与监测服务部（FSIS）、动植物健康监测服务部（APHIS）、环境保护机构（EPA）几个部门组成。另外海关部门定期检查、留样监测进口食品。此外，还有其它部门，如疾病控制预防中心（CDC）、国家健康研究所（NIH）、农业研究服务部（ARS）、国家研究教育及服务中心、农业市场服务部、经济研究服务部、监测包装及畜牧管理局、美国法典办公室、国家水产品服务中心等部门也负有研究、教育、预防、监测、制定标准、对突发事件做出应急对策等责任。FSIS主管肉、家禽、蛋制品的安全；FDA则负责FSIS职责之外的食品掺假、存在不安全因素隐患、标签有夸大宣传等工作。美国食品安全管理体系有如下特征：执法、立法和司法三部门权利分离、工作方式公开透明、决策以科学为依据、公众广泛参与。美国宪法中规定了国家食品安全管理体系由政府的执法、立法和司法三个部门负责。为了保证供给食品的安全，国会颁布立法部门制定的法规，委托执法部门强行执法或修订法规来贯彻实施法规，司法部门对强制执法行动、监管工作或一些政策法规产生的争端给出公正的裁决。美国最高法律、法规和总统执委会制度建立了法规修订工作制度，即采取与公众相互交流和透明的工作方式。

美国食品安全管理体系具有很高的公众信任度，是基于如下指导原则：⑴只有安全和有益的食品可以上市；(2)以科学为依据制定食品安全法规；(3)政府强制执法；(4)生产商、销售商、进口商及其相关人员均应遵守法规，否则将受到惩处；(5)法规制定过程是透明的，公众可以广泛参与。美国食品卫生安全系统依靠强有力的、灵活的、以科学为依据的国家法律，以及生产企业对其生产的食品安全负有法律责任，来保证食品的安全。联邦、州和地方行政部门在食品和食品加工设施管理方面对保证食品安全起到互相补充和互相依赖的作用。制定美国食品安全法规、条例和政策的重要方法一直是以危险性分析为基础，同时拥有切实可行的预防措施。

二、美国食品安全体系的运作机制


美国食品安全系统的基础是强有力的、灵活的、以科学为依据的法律法规和企业对生产安全食品负有的法律责任。联邦政府间的协调合作，对食品安全职责具有相互补充和相互依赖的作用，加上相应的州和地方政府间的合作伙伴关系提供了一个全面的、有效的食品安全系统。多年来，由于食品安全管理系统的贯彻实施，使美国食品的安全性具有很高的公众信任度。

在管理机构上，各机构分工明确，职责明确，各司其职，为食品安全提供了强有力的组织保障。负责制定食品安全法规的联邦行政部门主要有：卫生部的食品药品管理局(FDA)、农业部的食品安全检验局(FSIS)和动植物健康检验局(APHIS)、环境保护局(EPA)。食品和药品管理局（FDA），负责除肉类和家禽产品外美国国内和进口的食品安全以及制订畜产品中兽药残留最高限量法规和标准；美国农业部（USDA）的食品安全检验局(FSIS)和动植物健康检验局(APHIS)，负责肉类和家禽食品安全，并被授权监督执行联邦食用动物产品安全法规；美国国家环境保护机构（EPA），负责饮用水、新的杀虫剂及毒物、垃圾等方面的安全，制订农药、环境化学物的残留限量和有关法规。这些食品检验机构有大批专业化的专家、如化学家、毒物学家、药理学家、食品工艺学家、微生物学家、分子生物学家、营养学家、病理学家、流行病学家、数学家和卫生学家等。他们的工作包括检查食品公司、收集并分析样品、监控进口产品、检查售前行为、从事消费者研究和进行消费者教育等。如果食品不符合安全标准，就不允许其上市销售。协助制定法规和进行行政检查的财政部的海关部门,可以依法扣留一些进口的食品。一些在科研、教学、预防、监测、制定标准和或突发事件处理等方面保证食品安全职责的机构有:卫生部的疾病控制中心(CDC)和国立卫生研究院(NIH)、美国农业部的农业科研局(ARS)、国家科研、教育及其相关领域合作局(CSREES)、农作物市场管理局(AMS)、经济研究局(ERS)、粮食检验、批发商和农场管理局(GIPSA)、美国法典办公室和贸易部的国家海洋渔业局(NMFS)。其中，FDA的职能是保护消费者免受搀杂使假、不安全因素、具有欺诈标签食品的侵害。而FSIS的职能是保证肉、禽、蛋类产品的食用安全性、有益性和标签的准确性。EPA的职能是保护公众的健康，保护环境免受杀虫剂危害，推广对公众较安全的病虫害管理方法。APHIS在美国食品安全机构网中的主要作用是使植物和动物免受病虫害和疾病的侵袭。FDA、APHIS、FSIS、EPA也可以利用现有的食品安全和环境的法律去管理和控制生物技术植物、动物和食品。

美国食品行政部门有责任对政府的立法、司法、行政部门和公众进行解释。美国食品行政部门有责任对总统——首要的行政长官进行解释。宪法规定:总统有责任保证法律的切实实施，总统委任高级行政官员，总统的法规管理和预算办公室应很了解重要的法规。美国食品行政部门有责任对美国政府立法部门——国会进行解释，国会赋予食品行政部门权力并提供预算支持；委员会经常举行工作失误听证会；内阁官员和较高级官员的任命应经参议院批准。美国食品行政部门有责任对美国政府的司法部门———法院进行解释，法院监督食品行政部门的管理和执法行为。最重要的是，美国食品行政部门有责任直接对公众进行解释。公众定期地行使修订法律法规的工作权利，例如对有关法规建议草案提出评论；在经常举行的公开会议中寻找行动导则；为食品安全法规、营养标签和其它法规的动议权提供强有力的支持。

在管理法律体系上，美国有关食品安全的法律法规非常繁多，既有《联邦食品、药物和化妆品法》、《食品质量保护法》和《公共卫生服务法》等综合性法规，也有《联邦肉类检查法》等非常具体的法律。这些法律法规覆盖了所有食品，为食品安全制定了非常具体的标准以及监管程序。此外，联邦政府和地方政府负责食品安全的部门构成了一套综合有效的安全保障体系，对食品从生产到销售的各个环节实行严格的监管。为提高肉禽制品的安全程度，1996年美国颁布了《美国肉禽屠宰加工厂（场）食品安全管理新法规》，同时建立HACCP为基础的加工控制系统与微生物检测规范、致病菌减少操作规范及卫生标准操作规范等法规的有效组合应用，以减少肉禽产品致病菌的污染，预防食品中毒事件（HACCP意即危害分析和关键控制点，是一套通过对整个食品链，包括原辅材料的生产、食品加工、流通、乃至消费的每一环节中的物理性、化学性和生物性危害进行分析、控制以及控制效果验证的完整系统）。新法规强调预防为主，实行生产全过程的监控。这是对美国使用了近百年之久的以感官检查加终端产品检测为手段的旧有食品安全管理体系的全面改革。其目的在于使美国人民享有全球最丰富且最安全的肉禽食品供应。为了更好地实施HACCP，美国极为重视对有关人员的培训，并采取了各种培训方式。

美国政府十分强调食品安全制度建设和食品安全管理的公开性和透明度。其基本思想为，增强立法过程和管理过程的公开性和透明度，让全社会参与其中。不但是使制度更加完善，管理更为有效保证；同时也是公众对食品安全管理建立信心的重要途径。在实现公开性和透明度的目标中，有三部法律至关重要。一是“行政程序法”。二是“联邦咨询委员会法”。三是“信息公开法”。“行政程序法”规定了行政当局制定、修改、废除行政法规所必须遵守的程序和利益集团要求公布、修订、行政法规所应遵守的程序。该法使厂家、消贺者和其它相关单位和个人都可以参与相应食品安全行政法规的制定过程。“联邦咨询委员会法”规定，如果行政部门制定行政法规需要依赖咨询机构。则要求这些咨询机构必须尽力避免利益的冲突。保持平衡。并保证公众能有对他们进行评论的机会。“信息公开法”则保证公众有权知晓联邦行政管理的各种信息和情况。信息公开是增强管理过程透明度的关键。美国法律要求政府在制定行政法规时允许任何个人和单位，包括国外的单位和个人加以评论，并认真加以考虑。每一项规定必须具有广泛的法律基础和事实依据。任何人都可以获得政府决策依据的信息，并进行评论。政府部门的科技人员有责任通过各种途径向社会大众解释有关规定的科学依据。如果个人或单位对行政当局的决定或行为有异议，可请司法机构裁决。如果法庭发现行政当局没有满足程序法要求、或缺乏充足的理由，就可以推翻行政决定。相反，如果程序合法，理由充足，就可通过法的力量推动行政决定的贯彻实施。司法机构既是公民参与权利的保障，也是行政当局实施行政法规的后盾。各式各样的美国法规和行政命令确保了法规修订的方法是在公开、透明、交互方式下进行的，调整过程同样对公众公开。法规的实施应该达到保护公众健康、具有良好食品安全和环境的目标。行政管理规程条例(ＡＰＡ)详细说明了制定法规的要求(即:联邦政府对制定、修订或放弃法规的过程；和允许感兴趣的团体申诉制定、修订或废除法规的程序)。在ＡＰＡ指导下的行政部门颁布的独立的法规，具有强制性和法律效应。在ＡＰＡ指导下，制定的法规草案公告发布在联邦注册、可订阅的官方日报和免费网上。所有的法规和法定公告被联邦行政部门和总统颁布，发表在联邦政府出版物。另外，为了提供管理工作的资料和加强执法过程中的透明度，美国政府行政部门广泛使用了不是官方出版物的网络。总统发布行政命令以便强化行政部门宣传法规的程序。同时，选择几个州进行法规的影响分析和执行法规必备的条件分析：法规在小范围使用影响的分析(灵活性规章条例)、法规对环境影响的分析(国家环境政策的条例)、在法规中包含资料收集需求效果的分析(文书简化条例)。联邦顾问委员会条例(ＦＡＣＡ)要求:政府组织咨询委员会确定认可的制定法规团体。咨询委员会被委任完成以下工作：平衡各界的利益和避免利益矛盾；举行公众顾问委员会，使委员会之外的评论也有机会进入。免费信息条例是详述公众在ＡＰＡ宣布的资料之外获得资料的范围，任何居住在美国的公民都有权利获取大量的政府资料和记录，但一些被限制的资料除外。为了保证公众尽可能广泛参与，行政部门在网上发布他们的建议草案，通过新闻公报使人们关注建议草案或最终的法规。美国新闻媒体和感兴趣的团体密切追踪联邦注册和行政部门网址发布的建议和最终法规的资料。另外，美国行政部门可以邀请感兴趣的人员参与公众会议，会议经常有媒体的光顾。例如：针对食品安全总统委员会修订的“食品安全战略计划”；“减少新鲜水果和蔬菜中微生物危害的食品安全起草原则”；发展食品安全倡议的工作；对生物工程食品以及其他的专题，也举行了大量的公众会议。管理行政部门经常提供一些如何达到管理要求的导则。导则可能包括这些内容：食品如何被掺假、贴不恰当的标签或如何描述确证的安全性资料。尽管这样的导则无法律效应(任何人不能依此陈述食品是安全的、合法的，要根据全部的法规法令提供资料),但这些导则对食品企业和消费者是有帮助的。

在预防性措施上，科学性和危险性分析是美国制定食品安全系统政策的基础。由于多年来对食品中化学危害的管理的重视，制定了许多关于添加剂、药品、杀虫剂及其他对人体有潜在危害的化学和物理危害的法规。近年来，联邦政府更加关注微生物致病原的危险性，通过关注食品从田间到餐桌全程的安全性来降低微生物致病原的危险性。重视这个方法是基于危险性评价的结论：“微生物致病原的危险性是确定的，但在一定程度上是可以避免的”。要真正地减少食源性致病原和食源性疾病的发生，从田间到餐桌全过程需要多方机构的参与。目前已经认识到:关于生物性危害的检测分析方法以及安全性问题与化学危害不同。1997年美国发布的“总统关于食品安全的倡议”认为：危险性评价是食品安全管理的重要手段。它要求所有的联邦机构负责食品安全的危险性管理，建立机构间危险性评价协会，协会通过鼓励预报模型和其他手段的开发研究，推进微生物危险性评价科学的发展。

在加强食品安全管理的技术能力方面，美国政府的措施是：一方面在管理机构内部组织优秀科学家加强前沿问题的研究，另一方面积极利用政府部门以外的科学家资源，通过技术咨询、合作研究等各种形式，使之为食品安全管理工作服务，同时也与国际组织保持密切联系(如世界卫生组织、粮农组织、国际联合流行病机构等)，从中分享最新的科学进展。

在食品安全风险管理方面，强调了风险的全面防范与管理。一是风险评估。由于数据和科学知识所限，实际上没有绝对准确的风险评估。1997年公布的“总统加强食品安全计划”，强调了风险评估对实现食品安全目标的重要性。风险评估实质就是应用科学手段检验食品中是否含有对人类健康不利的因素〔如病原体等〕，分析这些带来”风险”的因素的特征与性质，并对它们的影响范围、影响时间、影响人群、影响程度进行分析。二是风险管理。风险管理是为防范风险所采取的措施，实质就是一系列的标准和规定。例如目前推行的”风险分析和关键控制点制度”〔HACCP〕就是一种新的风险管理工具。它可以使用户认识到可能发生的风险，从而采取有效的办法加以防范。三是风险信息交流与传播。美国政府在其食品安全制度的国家报告中，特别强调风险信息交流和传播在风险评估与风险管理中的重要作用。其一，通过有效的信息发布和信息传播使公众健康免于受到不安全食品的危害。例如，在紧急情况下，政府将通过全国范围内各个层级的食品安全系统电信网和大众媒体将紧急情况告知社会大众，井通过信息分享机制告知国际组织(如世界卫生组织)、地区组织和其它国家，使消费者和相关组织能够及早进行预防。其二，通过风险信息交流提高风险分析的明确性和风险管理的有效性。管理部门风险分析程序也向社会大众公开，接受社会大众的评论和建议，可以发挥群策群力的作用。

预警系统技术的应用。美国危险性预警系统是食品和饲料中的某些成分的控制系统，例如通过对某反刍类动物蛋白饲料的禁令来预防ＢＳＥ的传入。在通过立法实施该禁令时，政府遵照现行的行政管理规程条例(ＡＰＡ)在联邦注册公告中解释为什么采取该行动，包括危险性说明，评价来自于企业、科学院、公民和政府机构的评论、发布法规。另一个预警的例子是食品添加剂、动物药品和杀虫剂在上市前的审批制度。在生产者提供出行政管理机构满意的安全证明之前，产品不能上市。当审批产品的申请时，提供的评价资料应可以确定添加剂的暴露量，包括添加剂中的所有可能存在的混杂物。根据化学物的级别和暴露量考虑评价试验程度，所有申报材料的全面性左右着是否被批准。所有的评价过程均有文件记录。在联邦注册公告上公布最后的结论并附详细的解释。对决定有异议的人可以上交申诉材料，要求举办听证会。在行政申诉行动失败后，可以在法庭上对政府的批文进行再次申诉。

对新技术、产品和问题回应的处理。联邦政府是保障实现从田间到餐桌食品安全目标的一分子。联邦机构与州和地方机构和其他当事人合作，鼓励食品安全活动，对企业和消费者促进食品安全的活动给予协助。美国认为被管理企业作为当事人和当事人的一部分对食品安全负主要责任。企业应根据食品安全法规的要求来生产食品。政府的作用是制定合适的标准，监督企业是否按照这些标准和食品安全法规进行生产食品。无论是现代化检验系统还是从田间到餐桌运动，联邦机构都会尽可能地利用资源，有效地保护公众避免食源性疾病。作为HACCP的延伸，美国正在测试新的肉禽类监测模式，以便决定在食物链中植物资源的转换，包括食品的运输、贮藏和零售，是否需要对消费者提供其他的保护。联邦食品安全机构定期地同州和其它机构如种植者组织和与公众健康相关的团体等成为合作伙伴，以便鼓励生产活动的改善。同时在田间和上市过程中，发展和促进食品安全措施，以减少食品中的公众健康危害，发展和实施病虫害安全管理规范，发展良好农业生产规范，以便减少杀虫剂的残留和微生物危险性。国家对突发事件的反应能力是稳定的和不断提高的。例如:美国食品安全管理机构参加的FoodNet,旨在确定食源性疾患的发生频率和严重程度，引起常见食源性疾患的食物的组成情况，描述新的细菌、寄生虫和病毒等食源性致病原。FoodNet收集的、潜在的食源性疾病的资料，报告给国家食品机构合作的健康部下属的州和地方卫生行政部门，决定食源性疾病的发生过程和性质。发布公开的、恰当的警告并对与这些因素相关的产品尽可能地采取强制行动。