美国特殊膳食用食品与膳食补充剂简介

    美国《联邦法规》21卷（食品与药品卷）第105部分对特殊膳食用食品的《通用总则》、《标签陈述》做出了相关说明。同时，此法规中预留出了C与D两项空白以备日后完善之用。其中，C部分预留未做说明，D部分专为统一标准所预留。这表明美国特殊膳食用食品相关法规的制定工作尚未完全结束，还处于不断完善之中。

    《通用总则》对特殊膳食用食品的定义与解释进行了具体规范，指出《联邦食品、药品与化妆品法案》第201部分对于特殊膳食用食品的定义与解释应适用于以下内容：

    首先，用于人类的“特殊膳食用”是指区别于普通的专门的食品用途，包括满足因生理、身体、病理等原因（可以包括但不限定于疾病、康复、妊娠、哺乳期及食物过敏、超重等状况）所产生的专门膳食需求。这类食品所针对的人群有年龄要求（包括但不限定于婴幼儿期人群），其形式主要是用维生素、矿物质或其他的膳食物质补充或强化于普通膳食之中。一种专门用食品，无论其是否做出相关声明或是否被描述为普通用途，只要满足上述条件，它的食品用途就是“特殊膳食用”.此外，除了专门用以实现糖或其他营养甜味剂无法实现的食品自然特性外，食品中人造甜味剂的使用应被视为一种对于热量与可利用碳水化合物摄入的调节，或是一种在糖尿病膳食中的使用，因此，可被视为是一种“特殊膳食用”.

    其次，目标人群的年龄范围有明确规范，即婴儿、儿童、成人分别代表的是不大于12个月、12月以上但小于12岁、及12岁与12岁以上的人群。

    最后，此法规在《标签陈述》中还对“低变应原食品的标签陈述”、“婴儿食品的标签陈述”及“与有效降低和维持体重相关食品的标签陈述”进行了规定。

    1994年10月，克林顿总统签署了《膳食补充剂健康教育法案》，此前的膳食补充剂规划与其他食品的规划相同。《膳食补充剂健康教育法案》包括了国会对法案的裁决和膳食补充剂（Dietary Supplement）的基本定义、膳食补充剂的安全性与美国食品药品监督局（FDA）所应担负的责任、膳食补充剂声明以及营养支持的陈述等13个部分。

    膳食补充剂被定义为“含有一种或多种维生素、矿物质、草药或植物药、氨基酸，用于增加整体膳食摄入量以补充膳食的膳食物质或前述任何成分的浓缩物、代谢物、提取物及组合物所构成的产品。”法规明确指出，膳食补充剂应被视为食品。

    这一法案为膳食补充剂的安全与标签说明创造了新的规范框架。法案要求膳食补充剂的生产商对其产品的生产、销售中的安全负责，其产品的任何声明与陈述都应有充分的证明显示其没有虚假性与误导性。这就意味着，除了新加入的膳食成分要重新进行安全性与其他相关信息的审批外，生产商在其膳食补充剂产品上市前后均不必向FDA提供其产品安全性与有效性的证据说明。

    FDA没有专门针对膳食补充剂最大与最小剂量标准的规章，膳食补充产品的剂量完全由生产者决定，但其必须对产品的安全性进行保证。如此，FDA的职责就主要集中在对“不安全”产品的监管方面。

    此外，FDA在膳食补充品的标签说明方面进行了要求，比如每个膳食补充品必须在“补充说明”的表格中有营养标签等。FDA目前计划颁布一项主要旨在确保膳食补充产品一致性、纯度、质量、构成等方面的实践性的产品规范。