南都讯 中药在欧盟以“食品和农副产品”销售的“好日子”很快终结：2004年欧盟的《传统植物药注册程序指令》(以下简称《指令》)规定，在欧盟市场销售的所有植物药必须按照这一新法规注册，得到上市许可后才能继续销售。同时该指令规定了7年过渡期后，以食品等身份在欧盟国家销售的草药产品销售，将在2011年3月31日终止。
目前，欧盟市场的中草药大多以食品、保健品、植物药原料或农副土特产品的形式流通。但中药在欧盟仍没有一例成功正式注册。有专家和机构据此认为，中药将在欧洲面临全军覆没的危险。
个别品种注册努力进行时
据了解，欧盟是世界上最大的植物药市场，占世界植物药市场份额40%以上。
据悉，地奥心血康胶囊已通过荷兰药监部门审查，生产线也已通过了欧盟G M P认证；广药集团奇星药业获“英国传统草药产品简易注册与欧盟(英国)药品G MP认证”项目立项；兰州佛慈“岷山”牌浓缩当归丸也得到了瑞典当局预评估通过。但在2011年3月31日之前，这3家企业到底能不能在欧盟正式获得合法身份，仍不得而知。
广药集团副总经理吴长海昨日在接受南都专访时表示，广药旗下白云山和黄、中一、奇星、星群、潘高寿、王老吉等多家企业产品在欧洲以食品或保健品的方式已销售多年，有的甚至已超过15年的时间，因此对欧盟市场并不陌生。根据欧盟新的法规要求，中药新药的注册难度确实加大。“但我们已同欧洲中医药联合会建立了合作关系，有信心在符合欧盟相应法律要求的前提下，加快老品种的推广和新品种的注册。”
中药出口欧盟：转入生死抉择
2011年4月1日起，欧洲这一对中药出口最为温和的西方市场，最终在宽厚地让中药以“食品和保健品”等形式销售数年后，要以更苛刻的检验和许可才能进入。
本月初，香港政府颁布法令已经严格了中药准入制度,将5000多种中药拒之门外。无独有偶，2004年欧盟颁布的《指令》给予中国中药制造商长达七年的过渡期，而中国药企却让其毫无建树地悄悄度过，走出国门的门槛越筑越高。
欧盟《指令》规定，传统草药“在申请日之前至少已有30年的药用历史，其中包括在欧盟内至少已有15年的使用历史”。证明上述传统应用史的重要依据是公开发表的文献资料，专家报告和海关进出口文字记录等也属于证明文件。但据专家透露，提供产品在欧盟市场具有15年使用历史的证明很难。
据了解，六味地黄丸、乌鸡白凤丸等在1995年之前就已经进入欧盟市场。然而连同仁堂(600085,股吧)也难以提供在欧盟各国市场具有15年使用历史的证明。2004年以前中药出口欧盟各国的海关记录都是按照食品等身份而不是按照药品来登记的。而且中国海关记录中没有企业的单个品种的出口记录。
业内人士认为，尽管前景黯淡，但国内优秀的中药企业依然机会多多。欧洲GMP并不是中国企业达不到，而是国内企业没有人真正了解。国内很多中药GMP企业绝对不比欧洲GMP企业差。
英国三大中药经销商悉数离去
中国中药管理部门曾在英国调研，最终结论认为：中药出口欧洲不容乐观。“香港刚刚颁布法令，欧盟明年就关闭大门，中药出口将遭遇滑铁卢。”
欧洲的中药从业者也并不看好中药标准注册的将来。南都了解，英国的三大中药经销商悉数离去：其中一个转型，而拥有130多家门店的第三大中药经销商已经倒闭。
着急的并非只是中国。“中医药发展暨中药在欧洲注册国际论坛”今年6月在上海召开，就是欧盟药品注册专家重点介绍欧盟药品注册的规则和程序，寻找中药进军欧盟之路。
欧洲使用中药的习惯，或许在明年3月之后改变，他们或将“无中药可用”。据了解，德国是使用中草药最多的国家，占了德国和欧盟70%的市场。德国的银杏制剂年销售额已超过1亿美元。止喘药和青春活力片等在欧盟国家中的年销售额已达22亿美元。
广药集团副总经理吴长海说，广药集团有信心进入国际市场销售领域。奇星药业“华佗再造丸”，以治疗性药物身份成为我国中成药单一产品出口创汇额最大的品种，奇星药业是目前国内第一家进行“欧盟中成药注册与GMP认证”的中成药生产企业。
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明年注册成本将提高100倍
据《中国医药(600056,股吧)报》披露，2011年以后中药在欧注册成本将提高100倍。目前在欧洲中药通过简易注册的费用大约是1000万元人民币。而在2011年以后，要通过欧洲药品的标准注册需要花费大约10亿元。
其中生产设施升级以通过欧洲GM P认证，花费从1000万元到数千万元不等；欧洲药监部门到生产现场查看验收约需300万元；药品临床试验共三期需要大约1.2亿元；四期花费更在1亿元至3亿元之间。再加上前期微生物学及药理学和毒理学实验，总花费约10亿元。这就意味着，明年3月之后注册难度急剧升高。
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