8月15日,美国食品药品管理局(FDA)发布《注册食品企业使用食品类别及食品类别更新须知》草案。草案由4个部分构成:草案介绍、草案背景、提出问题和增补其他食品类别。该草案也是落实《食品安全现代化法》第102部分工作要求的一个具体措施。
草案主要针对已经发布的《食品企业注册使用食品类别须知:行业指南》(Guidance for Industry: Necessity of the Use of Food Product Categories in Registration of Food Faci.ities)进行修补和更新。草案一方面增加了现行"食品企业注册规定"中要求强制填写完成的食品类别数量(注册表格3735);另一方面,进一步提高了对注册食品企业需要提交食品类别信息的要求。例如:现行食品企业注册规定要求,"符合规定(21CFR170.3)食品类别"的食品信息,在食品企业注册过程中,注册企业要提交该食品类别信息;而今后的企业注册规定要求,注册企业要将注册企业生产/加工、包装、存放的"符合规定(21CFR170.3)食品类别"的所有食品类别信息进行"说明".这无疑会给输美企业注册工作带来许多难以把握的问题,难道需要将注册企业所有生产情况告知FDA.
FDA认为,企业注册过程中要求注册企业提交食品分类信息及其他相关信息,有助于FDA快速、准确、针对性解决食品安全问题、食品安全突发事件或其他食品安全问题。特别在应对食品安全事件或预防食品安全隐患过程中,FDA可以针对性地将相关产品安全隐患信息通知相关生产商、经销商,做好预防应对工作;同时,在进口食品安全监管工作中能够及早发现问题。例如,注册食品企业为乳制品生产企业,而进口报关的该企业产品为软饮料情况下,FDA会对该进口产品进行核查。
现行食品企业注册(注册表3537)要求提供的食品类别为36类,可选择性提供的动物饲料和宠物食品类别为26类。草案中新增加的其他食品类别为11类,动物饲料和宠物食品类别为28类。
11类新增加其他食品类别如下:
. 酸化食品(21CFR114.3(b));
. 奶酪及奶酪产品分类:软、成熟奶酪;半软奶酪;硬奶酪;其他奶酪和奶酪制品;
. 膳食补充成分分类:蛋白质、氨基酸、脂肪及油脂类物质;动物副产品及提取物;草药及植物产品;
. 鱼类/海产品分类:鱼翅、整鱼或鱼肋;贝类;即食鱼类产品;鱼类加工产品及其他鱼类产品;
. 水果及水果产品分类:鲜水果制品;初级农产品;其他水果及水果制品;
. 低酸罐头食品(。ACF)分类:参考21CFR113.3(n));
. 坚果及可食种子产品分类:坚果及坚果制品;可食种子及可食种子产品;
. 带壳蛋及蛋类产品分类:鸡蛋及但产品;其他蛋和蛋产品;
. 蔬菜及蔬菜产品分类:鲜蔬菜制品;初级农产品;其他他蔬菜及蔬菜制品;及
. 婴幼儿(包括初生婴儿及较小婴儿)食品产品:包括婴儿配方奶粉
调整涉及的28类动物饲料和宠物食品如下:(选择性要求信息)
. 谷物或谷物产品(例如,大麦、高粱、玉米、燕麦、大米、黑麦、小麦、其他谷物或谷物制品);
. 油籽或油籽产品(例如,面花籽、大豆、其他油籽或油籽类产品);
. 苜蓿产品或萩类产品;
. 氨基酸或相关产品;
. 动物源产品;
. 酒类发酵产品;
. 化学防腐剂;
. 柑橘类产品;
. 蒸馏产品;
. 酶制剂;
. 油脂类;
. 发酵产品;
. 海洋产品;
. 牛奶产品;
. 矿物质或矿物质产品;
. 杂项产品或特殊用途;
. 糖蜜或糖蜜产品类;
. 非蛋白质氮产品类;
. 花生产品;
. 回收动物废物产品类;
. 粉料(Screenings);
. 维生素及维生素制品;
. 酵母产品;
. 混合饲料(例如:禽类、牲畜、马);
. 宠物食品;
. 宠物咬胶或宠物零食;
. 宠物补充成分(例如,维生素、矿物质);及
. 上述食品分类不适用情况下,提出申请食品分类或类别;
此草案将会成为FDA食品企业注册管理要求的重要规定,具有《食品药品化妆品法》、《2002生物恐怖法》、《食品安全现代化法》相关条款的法律效果。该草案评议期自发布之日起30天。
提交评议建议地址:http://www.regulations.gov/
相关链接:http://www.fda.gov/Food/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidancedocuments/FoodDefenseandEmergencyResponse/ucm315290.htm