看新法框架下美国食品安全保护策略

 

    2007年美国食品药品监督管理局（以下简称FDA）发布《食品保护计划》，系统阐述了美国食品安全面临的来自人口变化、国际供应链、新食源性疾病、蓄意污染以及FDA监管压力等方面的挑战，提出了改革思路和计划。2011年1月4日美国出台了《食品安全现代化法》（以下简称“新法”）。新法对美国食品安全监管体系进行了重大变革，形成了以预防干预反应为三大核心要素，贯穿应用在整个食品生命周期中，以锁定高风险为目标，同时关注蓄意和非蓄意污染，最大限度地降低风险，从而全面提升美国食品保护水平的全新食品安全保护策略。

 

    从源头建立起预防控制体系

 

    强调源头预防的重要性。虽然《食品保护计划》要求把三大核心要素贯穿应用于整个食品生命周期中，但同时强调源头建立风险预防的重要性，这是实现全链条预防的基础。美国在新法出台前，FDA所辖的食品中，除果汁、水产品以及低酸罐头外，从法律层面并没有强制要求其他食品实施预防控制措施。新法的出台以及危害分析和基于风险的预防控制、初级农产品安全生产强制性标准、防蓄意掺杂等系列配套法规的发布正是从法律层面弥补了该空缺，充分体现了FDA将工作重心向预防转移的管理思路。

 

    突出企业预防的主体责任。美国所构建的预防体系中，突出体现企业的主体责任。企业不仅包括食品生产、加工、种植养殖的源头企业，而且包括与食品链相关的其他企业，要求这些企业不仅自身有能力实施风险预防控制措施，还要有能力监督其供货方开展预防控制措施。美国FDA出台的“国外供应商核查计划”以及“危害分析和基于风险的预防控制”法规中增加“供应链计划”等均是这一思路的充分体现。

 

    发挥政府部门的主导作用。FDA通过加强与国外政府协作，分享美国国内预防措施的经验和成果，并向其他国家提供加强其管理体系的技术帮助，从而加强境外企业从源头建立食品安全预防措施。FDA通过与企业、行业及科研机构的密切合作，共同确定食品安全易感环节并制定适当的预防措施，提高预防措施的科学性。FDA通过开展培训，增进企业及利益相关方对预防措施的理解，提高预防措施执行的有效性。

 

    针对风险进行定向检验检查

 

    将干预作为预防的强化手段。预防是第一道防线，干预则是第二道防线。虽然预防至关重要，但预防的有效性必须通过定向干预加以强化，即以定向检验检查的方式，确保预防控制正在起作用、资源正用在最值得关注的领域。作为干预的实施主体，政府部门的干预措施包括针对企业的检查、产品的口岸查验以及年度监控计划等。由于近年境外输美食品企业数量增长已超过FDA自身检查能力的增长速度，而且FDA检测资源有限，因此新法授权FDA建立第三方认证机构的授权体系并实施境外检测实验室的认可。

 

    提高干预的目标性。定向干预是指基于风险分析，通过对整个食品生命周期中所获取信息的智能化处理，在众多的食品和企业中锁定高风险，将更多的FDA监管资源用于对高风险企业和产品的监管。具体包括：强化对高风险产品全过程的监督力度；开发快速检测工具和方法，提高查验效率；授权第三方进行企业检查，增强FDA自身对境外企业及产品的了解；调整口岸监管模式，使之更符合最大限度控制风险的目标；增进与重点贸易国家和地区的信息交流，强化共治。新法中有关加强对高风险企业检查、认可第三方认证机构、自愿优良进口商计划、进口食品随附合格证明等措施都体现了干预的目标性。

 

    快速反应有效应对

 

    扩大FDA获取记录的权限。新法将原法条款的“有可靠证据显示”修改为“有理由认为”，从而扩大了FDA对食品生产、加工、包装、配送、接收、存储或者进口的记录进行检查的权限。只要FDA认为某食品可能威胁人体或动物健康，授权的官员或者雇员就可以对相关个人或者企业（农场和餐馆除外）的所有相关记录进行复制和查阅，以提高FDA对突发事件的调查能力。

 

    提高快速追溯和追踪的能力。目前FDA已拥有从生产厂家到零售商全过程追踪和追溯进口产品的能力。在新法的授权下，FDA将通过加强对食品企业的注册管理，强制要求高风险食品企业保存产品生产及流向记录，以及在FDA 内部建立产品追溯系统等措施，进一步提高FDA跟踪和追溯国内或输美食品的能力。同时FDA将开发针对不同规模企业的快速、有效跟踪和追溯食品的方法，并在此基础上与食品行业合作，对水果和蔬菜等天然农产品的加工商或分销商开展食品跟踪与追溯试点。

 

    允许FDA实施强制召回。旧法中，FDA无强制召回权，只有没收问题产品的权利，但当产品流向成千上万的分销店时，没收问题产品的权利就很难有效行使。为此，新法增加了FDA强制召回的权利，即当问题产品的相关企业不实施召回或召回进度缓慢时，FDA将有权发布强制召回令，实施强制召回，从而有效提高FDA对问题产品的应急处理能力。