欧盟正式禁用甜菜胺 活性物质批准清单重新修订

　　甜菜胺禁令

 

　　2019年6月27日， 欧盟发布正式公告 （EU）2019/1100，决定不再批准活性物质甜菜胺（desmedipham）的再评审申请，同时修订活性物质批准清单（EU） No 540/2011。该公告将于2019年6月30日正式生效。

 

　　根据该公告，欧盟成员国最迟应在2020年1月1日之前撤销所有含甜菜胺的产品授权。同时，根据欧盟管理法规（EC） No 1107/2009中第46条关于宽限期的规定，含甜菜胺的制剂产品有6个月的宽限期，最迟应在2020年7月1日到期。

 

　　1-甲基环丙烯再评审获批准

 

　　2019年6月25日， 欧盟发布正式公告 （EU）2019/1085，批准活性物质1-甲基环丙烯（1-methylcyclopropene，1-MCP） 的再评审申请。同时修订活性物质批准清单（EU） No 540/2011，该公告将于2019年7月15日生效。批准有效期2019年8月1日至2034年7月31日。

 

　　根据该公告，本次再评审新提交的数据显示，1-MCP的ADI值（每日允许摄入量）显着提高，不再满足候选替代物质的条件，因此应该从候选替代物质清单中移除。

 

　　值得关注的是，本次再评审批准原药规格由之前的960 g/kg提高至980 g/kg。相关杂质没有增加，但是已有相关杂质1-chloro-2-methylpropene和3-chloro-2-methylpropene的限量更为严格，由之前的0.5g/kg变更为0.2 g/kg。

 

　　此外，本次再评审，杨森制药提交了原位生产1-MCP的卷宗，正庚烷和甲基环己烷为相关杂质，含量应在10%以下。根据欧盟农药法规第43章的要求，产品授权申请可以于正式批准后3个月内（2019年11月1日）之前提交。

 

　　甲基立枯膦再评审获批准

 

　　2019年6月27日， 欧盟发布正式公告 （EU）2019/1101，决定批准活性物质甲基立枯膦（tolclofos-methyl）的再评审申请，但仅用于观赏植物和马铃薯。批准产品规格为960g/kg,相关杂质为甲醇，限量为1 g/kg。同时修订活性物质批准清单（EU） No 540/2011，该公告将于2019年7月18日生效。批准有效期2019年9月1日至2034年8月31日。

 

　　甲基立枯膦在欧盟植物保护产品旧法规（Directive 91/414/ EEC）下获得批准，这次再评审在新法规（Regulation （EC） No 1107/2009）下开展。再评审过程中，由于缺乏代表型用途莴苣上残留相关数据，消费者风险评估无法开展，同时已有研究表明该物质的代谢产物对于水生生物和野生哺乳动物存在潜在风险。据此，EFSA认为，只有观赏植物和马铃薯上的用途符合新法规下的批准要求。

 

　　根据欧盟农药法规第43章的要求，用于观赏植物和马铃薯的制剂产品可以于正式批准后3个月内（2019年12月1日）之前提交。此外，登记用于除观赏植物和马铃薯之外的其他用途，应在规定时间内撤销相应的制剂产品授权。