欧盟就风险评估相关事宜修订通用食品法

　　 近日，欧盟就食品链风险评估的透明度和可持续性问题发布第（EU） 2019/1381号法规，并修订通用食品法、转基因食品和饲料、食品接触材料及制品、食品中使用的烟熏香料、添加剂等通用审批程序、植物保护产品、新资源食品、转基因生物体的环境释放等相关法规。该法规将于2021年3月27日实施（其中，第1条第4款和第5款将于2022年7月1日实施）。以下详细介绍相关背景和修订情况。

　　风险交流是风险分析过程的重要组成部分。REFIT*对2018年《通用食品法》（法规（EC）No 178/2002）（对《通用食品法》的“健康检查”）的评估发现：风险交流总体上不够有效，会对消费者对风险分析过程结果的信心产生影响。因此，有必要在整个风险分析中确保透明、持续和包容性的风险交流。

　　风险交流涉及欧盟和成员国国家风险评估人员和风险管理人员。这种风险交流应该加强公民的信任，即风险分析的基础是确保高度保护人类健康和消费者利益。风险交流还应能够促进所有相关方之间的参与和公开对话，以确保在风险分析过程中考虑到公共利益的普遍性、准确性、全面性、透明度、一致性和问责制。

　　风险交流应特别强调以准确、清晰、全面、连贯、适当和及时的方式解释风险评估结果本身，以及如何使用这些结果来帮助告知风险管理决策以及相关的其他合法因素。应提供有关如何达成风险管理决策的信息、风险管理者考虑的风险评估结果以外的因素、以及这些因素如何相互权衡的信息。鉴于公众对危险与风险之间差异的看法含糊不清，风险交流应尽可能澄清这种差异，从而确保公众更好地理解。

　　因此，有必要建立风险交流的总体目标和原则，同时考虑到风险评估人员和管理人员各自的作用并兼顾保证他们的独立性。在总体目标和原则的基础上，应与欧盟食品安全管理局（以下简称EFSA）和成员国密切合作，在进行相关的公众协商后，制定风险交流总体计划。该总体计划应促进欧盟和成员国国家层面所有风险评估者和风险管理者在与食物链相关的所有事项上的综合风险交流框架。还应允许必要的灵活性，不应处理危机管理总体计划特别涵盖的情况。

　　备注：*REFIT：The Regulatory Fitness and Performance Programme（监管评定和绩效计划）的简写，2015年5月成立，旨在就如何在减少负担和不削弱政策目标的同时提高欧盟监管的效率和建议提供建议。

　　本次修订旨在提高欧盟食品链风险评估的透明度，加强EFSA使用的研究的可靠性、客观性和独立性，并重新审视EFSA的管理，以确保其长期的可持续性。本次修订是对欧洲公民倡议的直接回应，并以《通用食品法》的“健康检查”结果为基础。

　　2.1修订法规（EC） No 178/2002

　　对通用食品法的修订首先体现在：新增风险交流的条款，明确了风险交流的目标、风险交流的一般原则，以及对风险交流的总体规划。同时明确了管理委员会的人员组成和产生方式、非科学小组成员和科学小组成员的任命方式、任期和选择标准。

　　另外，新增有关申请提交前的建议，要求如果欧盟法中载有关于EFSA提供科学产出（包括科学意见）的规定，EFSA工作人员应在申请或通知提交之前，应潜在申请人或通知人的请求，就适用的规则和所需内容提供建议。此类建议对科学小组随后对申请或通知的任何评估不应有任何偏见。提供建议的EFSA工作人员不得参与任何与建议主题的申请或通知直接或间接相关的预备科学或技术工作。基于此，要求EFSA在其网站上公布关于适用的规则和申请和通知所需内容的一般指导文件。

　　第三，新增相关通知研究的条款，要求EFSA建立和管理由经营者委托或实施的研究数据库，同时规定了包括相关研究项目的具体进展和信息向EFSA通报及相关时限要求。

　　此次修订还新增了对第三方咨询、研究验证、数据保密等各个环节的规定，包括：允许公开的数据信息，数据的格式、数据的审查要求等内容。

　　综合来讲，对《通用食品法》有关风险管理等方面内容的修订，奠定了未来欧盟食品安全风险评估的基础，以更加科学、专业和互通联动的方式促进食品链上有效的风险管理和风险交流。

　　2.2修订法规（EC） No 1829/2003

　　对关于《转基因食品和饲料》的法规（EC） No 1829/2003的修订主要是在遵守《通用食品法》相关条款的基础上，规定了相关标准数据格式和保密要求以及科学意见评审流程和公开过程要求。

　　2.3修订其他相关法规

　　该法规还修订了法规（EC） No 1831/2003《饲料添加剂》、 （EC） No 2065/2003《食品中使用的烟熏香料》、（EC） No 1935/2004《食品接触材料和制品》、（EC） No 1331/2008《建立食品添加剂、食品酶和食品香料的通用审批程序》、（EC） No 1107/2009《关于市场上的植物保护产品的规定》、（EU） 2015/2283《新资源食品》、以及指令2001/18/EC《转基因生物体的环境释放》。对上述法规或指令的修订主要涉及对透明度和保密的要求。主要体现在遵守《通用食品法》相关保密条款要求的前提下，考虑到相关信息公开会损害申请人的利益，规定了可不予公开的特定情形。

　　综合此次修订的全部内容来看，主要内容主旨在于：

　　确保更高的透明度：公民可以自动访问行业在风险评估过程中提交的所有研究和信息。在提交的研究中也将咨询利益相关者和公众。同时，该法规将在适当的情况下通过列出可能被视为对商业利益有重大损害的信息类型来保证机密性，因此无法披露。

　　提高研究的独立性：EFSA将收到所有委托研究的通知，以保证申请授权的公司提交所有相关信息，并且不会阻碍不利的研究。在提交档案之前，EFSA还将向申请人，特别是中小企业提供一般性建议。欧盟委员会可要求EFSA委托进行额外研究以进行核查，并可进行实况调查，以核实实验室/研究是否符合标准。

　　加强治理和科学合作：欧盟成员国，社会团体和欧洲议会将通过其管理委员会的适当代表参与EFSA的管理。成员国将培养EFSA的科学能力，并邀请最优秀的独立专家参与其工作。

　　开展全面的风险交流：将采用风险交流的总体计划，并确保在整个风险分析过程中采用一致的风险交流策略，并与所有相关方之间的公开对话相结合。

　　欧盟支持联合法授权或批准请求以及其他科学产出要求的所有科学数据和信息以主动方式公开提供，但向公众披露此类信息不应影响任何有关知识产权的规则或欧盟法律的任何规定，从而保护创新者在收集支持相关申请或通知的信息和数据方面所做的经费投入等。因此需要明确：欧盟向公众开放了相关信息和数据，但不意味着允许进一步使用或利用，主要对应考虑对此类数据的知识保护，因此就需要对应研究相关法规对保密的具体要求。

　　未来，应该法规相关修订条款要求，欧盟委员会和EFSA会密切配合出台相关的配套文件，以更有效指导风险评估或管理相关工作，进而确保新规的有效实施。会持续关注发布动态，敬请关注。