中美经贸协议对进口婴配产品的影响你读懂了吗？

 

　　我们都知道，目前进口婴幼儿配方奶粉，要想在中国销售，必须进行双注册制（即境外生产企业在中国海关总署进行工厂注册，婴幼儿配方乳粉在中国市场监管总局进行产品配方注册）。

 

　　关于中美经贸协议中有关婴幼儿配方乳品境外生产企业注册（以下简称：工厂注册）和婴配产品配方注册（以下简称：产品配方注册）解读如下：

 

　　1 美国乳品进口到中国只需满足以下两条件

 

　　（1）生产工厂在美国FDA清单上；

 

　　（2）美国出具的乳品卫生证书。

 

　　原文：

 

　　附录二 乳品和婴幼儿配方乳粉

 

　　乳 品

 

　　二、为更好满足中国消费者日益增长的乳品需求，中国应：

 

　　（一）本协议一经生效，允许进口的美国乳品：

 

　　1.由列入美国食品药品监督管理局清单的工厂制造；以及

 

　　2.附有美国农业部农业市场服务局出具的乳品卫生证书；

 

　　（二）在本协议生效之日起10日内，认可美国乳品安全体系提供至少与中国乳品安全体系同等的保护水平；

 

　　2 乳品工厂注册难度降低、时限缩短

 

　　美国FDA的乳品工厂有增减时，会发乳品工厂清单给中国，中国收到后，要在20个工作日内通过工厂注册。

 

　　这与此前工厂注册所需要提交的资料和审核难度相比，大大降低；时限也是明确至20个工作日内，和以前工厂注册时限的不确定性相比大大缩短。

 

　　原文：

 

　　（三）每当美国向中国提供美国食品药品监督管理局管辖内更新的乳品工厂和产品完整清单，在收到清单后20个工作日内：

 

　　1.对清单上的工厂注册并在海关总署网站公布该工厂和产品清单；以及

 

　　2.允许上述工厂的美国乳品输入中国；

 

　　（四）允许进口附有美国农业部农业市场服务局卫生证书的牛、绵羊和山羊乳品；

 

　　3 婴配产品配方注册时限缩短一半

 

　　（1）审查美国婴配产品配方注册的时候，要考虑美国的法律规定；

 

　　（2）中美经贸协议生效后，《婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法》（以下简称注册办法）所规定的配方注册审评审批时限对美国婴配产品不再适用，其行政审评审批时限大大缩短至105个工作日。

　　（3）在中美经贸协议中从审评审批到发出决定，每一个环节都紧跟上一个环节之后进行。并且在技术审评、现场核查、抽样检验时要考虑美国FDA对产品作出的合规决定。

 

　　而《注册办法》中补正资料之后去现场核查的时间没有明确。并且境外注册是根据境外生产企业的实际情况，确定境外现场核查和抽样检验的时限。

 

　　原文：

 

　　婴幼儿配方乳粉

 

　　三、为更好满足中国消费者日益增长的婴幼儿配方乳粉需求，中国应：

 

　　（一）在审查美国婴幼儿配方乳粉产品注册申请及作出注册决定时，充分考虑美国《联邦食品、药品和化妆品法》（21 U.S.C § 350a）第 412 节及其实施规定；

 

　　（二）无论申请实体是否与一个已注册工厂具有关联，接受产品注册申请，完成审查并发布决定；

 

　　（三）通常在接到申请后的45个工作日内，完成对美国工厂婴幼儿配方乳粉产品注册申请的技术审查；

 

　　（四）通常在完成技术审查后40个工作日内，完成婴幼儿配方乳粉产品注册所需要的有关核查、检查、抽样或检测，其条件是，美国生产商在必要的情况下及时提供准入；

 

　　（五）把此前美国食品药品监督管理局对产品的审查、检查和制造工厂合规情况的决定纳入考虑范围，在技术审查或所需的核查、检查、抽样或检测完成后20个工作日内完成产品注册；

 

　　（六）确保不会披露婴幼儿配方乳粉产品注册过程中提供的所有商业秘密；

 

　　4 双注册制不独立，产品配方注册助力工厂注册

 

　　婴配产品配方注册通过之后，美国FDA提供生产相应婴幼儿奶粉的工厂清单给中国，20个工作日内对工厂注册予以通过。此协议生效起一周内，中国要对目前已通过婴配产品注册的生产工厂，准予通过工厂注册。

 

　　而未签订协议之前，境外工厂注册是完全独立于产品配方注册的一项行政审批程序，其审批时限不受产品配方注册与否的影响，并且时间相对较长和不可控。

 

　　原文：

 

　　（七）每当美国向中国提供美国食品药品监督管理局管辖内婴幼儿配方乳粉工厂的更新完整清单，如果该婴幼儿配方乳粉产品已在中国国家市场监督管理总局注册，在收到清单后的20个工作日内，对清单上的工厂实施注册并在中国海关总署网站公布该清单，允许这些工厂的美国婴幼儿配方乳粉输入中国；

 

　　……

 

　　（九）当决定产品注册或重新注册是否需要进行工厂检查时，将此前中国核查报告、美国监管信息和其他有关信息予以考虑，包括制造商提供的信息；以及

 

　　（十）本协议生效之日起1周内，中国海关总署对产品已在中国获批、而工厂注册申请待批的美国婴幼儿配方乳粉工厂，完成工厂注册，并在中国海关总署网站公布完整工厂清单。

 

　　5 不再限定婴配乳粉工厂注册续期

 

　　美国婴配乳粉工厂注册、产品配方注册的有效期不受相关的注册管理办法约束，无注册续期要求。

 

　　原文：

 

　　（八）对于注册续期，不要求：

 

　　1.婴幼儿配方乳粉工厂注册续期多于每4年一次；

 

　　2.婴幼儿配方乳粉产品注册续期多于每5年一次；

 

　　6 工厂注册，现场核查不是必要条件

 

　　协议中明确，美国婴配乳粉生产工厂和其他乳品生产工厂在华注册时，现场核查不是必要条件。这与我国海关总署近期发布的《进口食品境外生产企业注册管理规定（征求意见稿）》有关内容相一致。

 

　　如果要进行现场核查，也要提前20个工作日通知美国三方：FDA、农业部、该工厂。

 

　　原文：

 

　　乳品和婴幼儿配方乳粉核查和检查

 

　　四、中国应：

 

　　（一）在对美国乳品或婴幼儿配方乳粉工厂进行检查或核查时，至少提前 20 个工作日通知美国食品药品监督管理局、美国农业部及该工厂；

 

　　（二）为简化程序，提高效率，促进贸易便利化，将不以现场核查或检查作为注册乳品工厂或婴幼儿配方乳粉工厂的前提条件；以及

 

　　（三）确保所有针对婴幼儿配方乳粉产品注册或乳品、婴幼儿配方乳粉工厂注册所开展的核查或检查，目的是验证美国监管体系或该工厂是否有能力达到适用要求。

 

　　五、中国继续有权对美国乳品和婴幼儿配方乳粉食品安全监管体系进行核查，包括与美国食品药品监督管理局协调核查有代表性的美国乳品和婴幼儿配方乳粉工厂。核查应以风险为基础。中国继续有权在入境口岸基于风险抽取美国乳品和婴幼儿配方乳粉货物进行检查。如果中国根据科学检查判定某批美国乳品或婴幼儿配方乳粉产品货物违反适用食品安全进口要求，中国可拒绝进口该批货物。如果中国判定某工厂存在违反适用食品安全要求方面的重大违规行为或违规行为持续或反复出现，中国可拒绝接受该工厂货物，直至问题解决。中国应就此类违规行为通报美国食品药品监督管理局。双方应就乳品和婴幼儿配方乳粉食品安全监管体系和其他公共卫生事宜交换信息。

 

　　总结：中美贸易摩擦持续一年多，加上这一次，高级别磋商进行了十三轮，这次磋商，在婴配产品生产工厂注册和产品配方注册上都取得了实质性进展。

 

　　目前，美国在华通过注册的婴配乳品工厂共有6家（4家乳粉工厂、2家液态乳工厂），其中只有Maple Island Inc.（注册编号：2122612）通过了1个品牌的婴配产品配方注册（品牌：贝欧莱）。

 

　　本协议对于美国的乳品进口予以便利，不仅大大缩短美国乳品工厂注册和产品配方注册时间，而且将海关总署和市场监管总局独立管理的工厂注册和产品配方注册建立联系，在婴幼儿配方乳粉方面，产品配方注册为婴配工厂注册提供助力，加快婴幼儿配方奶粉及其工厂在中国的注册进程。

 

　　参考文件：

 

　　《进口食品境外生产企业注册管理规定》（总局令第145号）（2012-03-22）（2018年修订）

 

　　《婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第26号）

 

　　《中华人民共和国政府和美利坚合众国政府经济贸易协议》 （第3-4页） 附录2 乳品和婴幼儿配方乳粉