世界部分国家、地区及组织保健食品监管概况（中）

　　上期我们同大家一起学习了我国大陆及港澳台地区和CAC对保健食品或膳食补充剂的监管概况，希望能够对该领域感兴趣的小伙伴们梳理监管脉络，包括监管机构和法规有所裨益。本期我们将如约与大家一起学习分享欧美主流国家和地区如欧盟及其成员国、美国、澳新、加拿大和俄罗斯对保健食品及其类似产品的监管知识。

 

　　1欧盟

 

　　在欧盟，保健食品被称为食品补充剂（Food supplements），2002/46/EC《关于食品补充剂的成员国相似法案》中对该产品的定义为：具有营养或生理作用的营养成分或其他成分，旨在补充正常饮食带来的不足，可单独或以组合剂的形式进行出售，通常情况下以胶囊、锭剂、片剂、丸剂和其他类似形式，如粉末小袋、液体安瓿剂、滴液瓶和其他类似形式的液体和粉末形式在市场上销售。

 

　　食品补充剂的安全和功能评价主要由欧盟食品安全局（EFSA）负责，具体监督管理由欧盟各成员国食品安全监管机构负责。2002/46/EC《关于食品补充剂的成员国相似法案》是欧盟食品补充剂的基础性法规，规定了该法规规定了可用于制定食品补充剂的营养物质清单及维生素和矿物质的标签内容标识要求等。各成员国应确保只有符合指令制定相关要求的食品补充剂产品才可以在欧盟市场上销售。欧盟涉及食品补充剂的其它法规还包括（EC） No 1925/2006 《关于食品中添加维生素、矿物质及其他特定成分的法规》、（EU） No 1169/2011涉及食品标签要求、（EC） No 1924/2006《食品营养与健康声称》等。对于食品补充剂的市场准入，（EC） No 1925/2006《关于食品中添加维生素、矿物质及其他特定成分的法规》中规定对食品补充剂产品实施注册制度，欧盟成员国监管部门必须将强制添加的维生素和矿物质等产品的现有国家规定上报欧盟委员会，并向欧盟通报该国食品补充剂产品的最新预警信息等内容。

 

　　2爱尔兰

 

　　爱尔兰有关保健食品的法规是转化欧盟指令2002/46/EC《关于食品补充剂的成员国相似法案》的国家法规《欧洲共同体（食品补充剂）条例 2007》而来。该法规主要规定了食品补充剂标签广告的相关管理及可用于食品补充剂的维生素和矿物质。在爱尔兰，主要由爱尔兰食品安全局（FSAI）负责对食品补充剂产品进行监管，从而执行法规的相应要求。该国对食品补充剂的定义为：指以补充正常饮食为目的的食品，是营养物或具有营养或生理作用的其他物质的浓缩来源，单独或联合使用，具有营养或生理作用，以特定剂型销售，如：胶囊、锭剂、片剂、药丸和其他类似形式、小袋粉末、滴药瓶和其他类似形式的液体和粉末，其设计剂量为小单位量。

 

　　爱尔兰对食品补充剂的监管同样执行通知制度。一般要求将该产品的标签式样寄交FSAI，并将该产品的销售情况通知FSAI。如产品在爱尔兰生产，则由生产商通知FSAI；如果是进口产品，则由进口商通知FSAI。首次在爱尔兰销售的食品补充剂必须使用在线通知表告知FSAI。在实际监管过程中，FSAI与环境卫生服务局合作制定了“食品补充剂企业检查助手备忘录”和“食品补充剂企业检查清单”，以用于食品补充剂生产/销售企业的官方控制检查。如果在官方控制期间发现不合格产品，则可以采取适当的执法措施。

 

　　3马耳他

 

　　马耳他有关保健食品的法规主要是《食品补充剂法规 2003》。根据时间推算，该法规是由马耳他本国独立制定实施的，并不是由欧盟有关食品补充剂的指令2002/46/EC转化而来（该法规2002年颁发，但2004年马耳他方加入欧盟）。在马耳他，保健食品被称作“食品补充剂”（food supplements）。在《食品补充剂法规 2003》修订版3.1（a）条款中定义为：指以补充正常饮食为目的的食品，是营养物或具有营养或生理作用的其他物质的浓缩来源，单独或联合使用，具有营养或生理作用，以特定剂型销售，如：胶囊、锭剂、片剂、药丸和其他类似形式、小袋粉末、液体安瓿、滴药瓶和其他类似形式的液体和粉末，其设计剂量为小单位量。

 

　　目前，马耳他对食品补充剂主要采取向主管当局通报的方式进行监管，由卫生食品安全委员会负责。食品补充剂产品首次投放市场时，制造商或进口商须将该产品所使用的标签式样送交食品安全委员会。必要时，卫生监督员可以要求生产商或进口商提供产品符合相关条例规定的科学工作内容和数据。

 

　　4英国

 

　　伦敦时间1月31日晚11时，英国正式“脱欧”，结束其47年的欧盟成员国身份，英国退出欧盟后，将进入为期11个月的过渡期，在过渡期内，英国和欧盟现行的贸易、旅行和商务规则将继续适用。在英国，保健食品被称作“食品补充剂”，并将其作为食品进行监管。在英国正式脱欧前，欧盟食品安全法被作为英国食品安全监管领域的基本法。欧盟法律将食品补充剂定义为：作为补充正常饮食，并且是维生素或矿物质或其他具有营养或生理作用的浓缩物质，单独或联合使用，并以剂量形式出售的任何食品。

 

　　在英国，食品补充剂被列为食品进行监管。其中卫生部负责制定英格兰内部有关食品补充剂的联邦和欧盟层面的法律。其余地区的食品补充剂监管分别由当地的贸易标准局和港口卫生当局负责。食品补充剂在上市流通前，各制造商或经销商需首先在当地的主管部门申请注册为食品经营者，并有责任确保所销售的食品补充剂的安全性。

 

　　有关食品补充剂的法律法规包括：《食品安全法 1990》；EC食品补充剂指令（Directive 2002/46/EC）；《食品补充剂（英格兰）条例2003》、《食品补充剂（苏格兰）条例2003》、《食品补充剂（北爱尔兰）条例2003》、《食品补充剂（威尔士）条例2003》等。

 

　　5美国

 

　　在美国，保健食品被称为“膳食补充剂”，对其采取有别于普通食品和药品的特殊监管模式。《膳食补充剂与健康教育法》中该产品被定义为：一种旨在补充食品的产品，它可能含有一种或多种如下食品成分：一种维生素、一种矿物质、一种草本（草药）或其他植物、一种氨基酸、一种用以增加每日总摄入量来补充食品的食物成分，或以上成分的一种浓缩物、代谢物、成分、提取物或组合产品等。产品的剂型应为片剂、胶囊、软胶囊、粉状或液体，如其他形式出现则必须标明是食品补充剂，不得以“代餐”或“普通食品”的类型出现。

 

　　在美国，食品安全管理局（FDA）下属的食品安全与应用营养中心（CFSAN）负责监管膳食补充剂成品和食品成分。明确要求膳食补充剂和食品成分的制造商和分销商不得销售掺假或贴错标签的产品，生产商有责任在营销之前对其产品的标签和安全性进行评估，以确保它们满足《膳食补充剂健康与教育法》和FDA制定的与产品相关的法规的所有要求，同时FDA有责任对膳食补充剂的市场流通情况进行把控。依据21 CFR 111 《膳食补充剂生产包装标识的现行良好操作规范》，FDA可对食品补充剂的生产企业进行检查；依据21 CFR 190有关膳食补充剂产品的相关规定，如果膳食补充剂产品中含有新食品成分时，生产商或经营商需根据上市计划提前向食品安全和应用营养中心递交有关新食品成分安全性的信息资料。

 

　　6加拿大

 

　　加拿大与保健食品类似的产品称为自然健康产品（Natural Health Product，NHP），这类产品受加拿大卫生部下属的自然和非处方健康产品管理局（NNHPD）监管，该局负责包括自然健康产品在内的非处方和消毒剂药物的监管。《自然健康产品条例》对自然健康产品的定义为：附表1所列的物质或所有药物成分均为附表1所列明物质的物质组合物，是一种顺势疗法药物或传统药物，该类产品的功效主要包括诊断、治疗、减轻或预防人类的疾病，恢复或纠正人体的器官功能；或改变人体的有机功能等。

 

　　《自然健康产品条例》对相关产品的生产许可、营业执照、生产要求、设备、包装、标签规定及进出口流通等均进行了规定。此外，加拿大卫生部发布了相关指南，包括《自然保健品质量指南》《自然健康产品良好生产规范指南》等对自然健康产品的评价、生产和声称等进行了具体指导。在加拿大所有自然健康产品在销售前必须获得产品许可证。要获得许可证，申请人必须向加拿大卫生部提供有关产品的详细信息。加拿大卫生部对产品进行评估，在确认产品的安全及功效性后，会签发产品许可证及标签中必须标识的产品编号。

 

　　7澳大利亚

 

　　澳大利亚没有规范保健食品的法定定义，与保健食品类似的产品为补充药品（Complementary medicines），补充药品是介于食品和药品之间的具有一定功效的产品，补充药品属于药品的范畴，由澳大利亚治疗产品管理局进行监管（TGA）。

 

　　澳大利亚所有治疗产品在上市前均需在“澳大利亚治疗产品登记数据库（ARTG）”中进行登记或注册。基于食品的原料、功能和安全性等补充药品可以分为两类：列表补充药品和注册补充药品。列表补充药品被认为是低风险产品，该类药品在上市前不需要进行系统评审，仅需在ARTG进行登记，注册补充药品风险相对较高，在上市前需要先在ARTG申请注册，治疗产品管理局会对其进行系统评估，经评估认为其质量和安全满足相关要求后方准予注册。

 

　　8新西兰

 

　　新西兰对于保健食品没有单独的食品类别或者定义，与我国保健食品类似的产品称为补充食品（Supplemented Food）和食品补充剂（Dietary Supplements）。

 

　　《新西兰食品 （补充食品） 标准 2016》对补充食品的定义进行了规范说明，规定其定义为：以食品形式呈现，其中含有一种或多种添加物质，或以某种方式进行加工后可提供超过某类单一营养素所规定的生理需求量；

 

　　食品补充剂的定义及其它要求由《食品补充剂条例 1985》进行规定：以液体、粉剂或片剂的可控剂量形式，单独或混合销售的口服食用的氨基酸、可食用物质、草药、矿物质、合成营养素或维生素

 

　　目前在新西兰，补充食品由新西兰初级产业部（MPI）进行监管，食品补充剂由新西兰卫生部下属的药品和医疗器械安全局（Medsafe）进行监管。一般情况下，这两类类食品均不需要注册，但是如果食品补充剂产品中叶酸的每日推荐摄入量大于300微克，则需要向医疗器械安全局申请注册。

 

　　9俄罗斯

 

　　在俄罗斯联邦，保健食品被称作“生物活性添加剂（ВАД）”，关税联盟食品安全通用技术法规TR CU 021/2011《食品安全技术法规》中对该类产品的定义为：天然的和（或）具有天然生物活性的物质，以及打算与食品同时使用或存在于食品中的益生菌微生物。俄罗斯对生物活性添加剂的监管较为严格，主要由联邦消费者权益保护和公益监督局及85家地方分局对该类产品的注册（包括进口注册）、生产、流通及处置进行监管。涉及生物活性添加剂注册及流通领域的规范性法律法规主要包括：第52-FZ号联邦法《人口的卫生和流行病学福利》；第29-FZ号《食品质量与安全法》；关税同盟TR CU 021/2011《食品安全技术法规》；卫生及流行病学条例2.3.2.1290-03《生物活性添加剂的生产流通管理卫生要求》等。

 

　　关税同盟TR CU 021/2011《食品安全技术法规》中第24条明确要求：生物活性添加剂必须经过国家注册后方可上市流通，各成员国应指定专门的国家机构负责该类产品的注册管理工作。在俄罗斯由消费者权益保护和负责该类产品的注册。生物活性补充剂的注册成本取决于产品的来源及注册数量等。

 

　　下期我们将奉上《世界部分国家、地区及组织保健食品监管概况》系列的终结篇，着重介绍东盟及东南亚各国包括：新加坡、马来西亚、泰国、菲律宾、印度、文莱和越南等国的保健食品监管机构及重要法规汇总，希望能乘着我国与东盟全面合作的东风为大家送去知识食粮！