世界各国、地区及组织保健食品监管概况（下）

　　在上两期的分享中我们和大家分别学习了我国及港澳台地区、CAC以及欧美部分主流国家和组织如欧盟、美国、澳新等对保健食品的监管概况，涉及该类食品的监管机构、监管政策及法规汇总等内容，本期我们将带来本系列文章的收官之作：东盟部分国家及其他亚洲国家如印度等对保健食品的监管概况。

 

　　1新加坡

 

　　在新加坡，保健食品被称为健康补充剂（Health supplements），是一种功效超出正常营养素的范围，可用于补充饮食、并支持或维持人体健康功能的产品，该产品必须以小剂量形式提供，如胶囊、软凝胶、片剂、液体或糖浆形式等。健康补充剂必须包含一种或多种维生素、矿物质、氨基酸（天然或合成）或天然来源的物质（包括提取物、分离物或浓缩形式的非人类、动物和植物材料）。

 

　　新加坡的健康补充剂产品主要由卫生科学局（HSA）负责监管，进行检查确定其具体产品分类。新加坡发布了《新加坡食品和健康产品的分类》、《健康补充产品分类工具》等相关指南。健康补充剂的进口、生产和销售不需要经过HSA的批准和许可。但经销商（进口商、制造商、批发商和销售商）有义务确保产品无害或安全性。

 

　　2菲律宾

 

　　在菲律宾，保健食品被称作食品补充剂，其与传统食品的监管模式和主管机构基本一致。菲律宾对食品补充剂的定义出自Republic Act No. 9711《食品和药品监管法 2009》sec.10（ee）条款：食品/食品补充剂产品指的是旨在补充饮食的加工食品，该食品含有或包含以下一种或多种食品成分：维生素、矿物质、维生素或其他植物性、氨基酸和食品物质，从而增加每日总摄入量，使之符合菲律宾最新建议的能量和营养素摄入量或国际商定的最低每日需求量。该类产品通常以胶囊、片剂、液体、凝胶、粉末或药丸的形式存在，不作为常规食品或作为餐食、饮食或替代药品的唯一物品。食品药品管理局负责食品补充剂的监管，对其采取注册管理制度，食品补充剂在上市流通及广告宣传之前等都必须先在FDA注册。

 

　　3泰国

 

　　在泰国，保健食品被称为食品补充剂，其是指以片剂、胶囊、粉末、薄片、液体或其他形式含有的营养物质或其他物质的产品；对于希望受益于促进健康的消费者而言，食品补充剂产品不是常规食品。泰国食品药品监督管理局的下属机构食品局负责监管食品补充剂的生产流通。根据《食品法》B.E.2522,公共卫生部发布了具体法规实施监管食品补充剂，其中公共卫生部公告No.293/309/405/411等规定了食品补充剂的营养素和其他物质的定义，食品补充剂的质量或标准，其生产要求，其标签的具体要求，食品补充剂的警告信息及进口食品补充剂的要求等。食品和药物管理局制定了进口保健食品自由销售证书CFS的相关要求。

 

　　泰国要求进口食品或泰国本地企业生产的食品需要有食品药品监督管理局审批颁发的进口食品许可证或食品生产经营许可证，其对食品补充剂的监管是许可制，可到食品局电子办公系统中提交材料申请许可。

 

　　4马来西亚

 

　　依据《药品注册指导文件》，马来西亚将保健食品分为“健康补充剂”和“介于食品和药品的中间产品”两种类别，其中介于食品和药品的中间产品会根据产品成分和比例来判定该产品属于药品还是食品。《药品注册指导文件》中分别对健康补充剂和介于食品和药品的中间产品（FDI）进行了定义说明。健康补充剂是指用于补充饮食并维持增强和改善人体健康功能的任何产品，以小单位剂型存在，例如胶囊、片剂、粉剂和液体。介于食品和药品的中间产品是指食品成分与用于口服的活性物质的组合的口服产品。在马来西亚，食品在上市前无需注册，但药品必须经过注册方可上市，而需注册药品中包含新药产品、生物制剂、仿制药、健康补充剂、天然产品。马来西亚国家药品管理局负责药品的监管工作，因此健康补充剂的注册及生产、流通及处置等工作也归该部门管辖。

 

　　马来西亚食品药品中间产品委员会、国家药品管理局和食品安全与质量司，主要依据为食品负面清单和《药品销售法1952》中的要求对介于食品和药品的中间产品如何进行归类进行判定。

 

　　5文莱

 

　　文莱并未对保健食品或食品补充剂类产品进行定义说明，仅在有关加工食品的HS代码文件包含“Food supplements”（食品补充剂）中的分类信息，其对应的主管部门为卫生部下属的食品质量和安全控制处。

 

　　依据产品来源不同，文莱对食品的监管实施差异化管理。对国产食品除特殊类别（人工甜味剂食品以及辐照食品）需要进行许可管理之外，其他产品一般需进行食品企业检查和市场监察。对进口食品进行注册（登记）管理，而对国产食品除特殊类别（人工甜味剂食品以及辐照食品）需要进行许可管理之外，其他产品一般需进行食品企业检查和市场监察。

 

　　另外， 文莱是典型的由政府参与清真食品管理的国家，清真食品的生产阶段就由政府直接介入。清真食品安全的监管工作主要由宗教事务部清真食品控制处负责。按照相关清真法规的要求，文莱的加工食品企业必须申请清真许可证；进口加工食品类则不强制要求。

 

　　6越南

 

　　在越南，保健食品被纳入到功能性食品类别（还包括补品和特医产品）下。越南55/2010/QH12《食品安全法》第2.23条对保健食品的定义为：可维持人体功能、提高人体免疫力或降低疾病风险的食品。越南《食品安全法》第3.14条明确规定：保健食品由越南卫生部负责全面管控，卫生部指定食品安全局具体负责该类食品的安全监管工作并定时向卫生部汇报工作。食品安全局主要负责保健食品的注册以及备案、生产、流通及处置等，同时该局与越南工商部下属机构共同管理保健品的进出口注册以及备案等。

 

　　涉及保健食品注册以及在越南市场流通领域的法律法规主要包括：越南《食品安全法》；16/2012/QH13《国会广告法 》、对生产以及经营企业进行规范的16/2012/TT-BYT《接触食品的用具及包装材料的卫生安全规定》、43/2014/TT-BYT《保健食品领域的基本管理法规》等。其中《保健食品的基础管理法规》中第2.3条明确要求：保健食品上市流通前必须经过国家注册或备案才可以在越南市场上流通。该类产品的注册成本取决于产品的来源及数量等。

 

　　7印度

 

　　在印度，保健食品被称为“健康补充剂”，《食品安全标准（食品或健康补充剂，营养品，特殊食品用食品，特殊医疗用途食品，功能性食品和新资源食品）条例2016》将该产品定义为：用于补充5岁以上人群的正常饮食，健康补充剂应包含一种或多种营养素的集中来源，即氨基酸、酶、矿物质、蛋白质、维生素、其他饮食物质、植物或植物药、益生元、益生菌和动物来源的物质或其它具有已知和确定的营养或有益生理作用的类似物质，可以单独或混合形式提供。

 

　　在印度，健康补充剂与食品一同由印度食品安全标准局（FSSAI）负责监管，产品上市前应在FSSAI进行注册，注册时应符合《食品安全与标准法》及其系列条例相关规定要求，其中食品企业注册应符合《食品安全标准（食品企业许可和注册）条例2011》的规定；不合格产品按照《食品安全标准（食品召回）条例 2017》的规定程序进行召回；食品标签应符合《食品安全标准（包装和标签）条例 2011》等要求。

 

　　世界部分国家、组织和地区保健食品监管分享系列至此画上句号，若有任何疑问或深入需求欢迎与我们取得联系哦！