特殊医学用途配方食品十八问（一）

　　国家对特殊食品实行严格监督管理，强化法律意识，严格执行制度，自觉维护法律、制度权威是做好特殊食品安全监管的根本。结合2020年全民国家安全教育日普法宣传活动，市场监管总局特殊食品安全监督管理司在本版开设特殊食品安全普法宣传栏目，向公众详细介绍特殊食品相关法律法规制度等内容，引导安全生产、理性消费、科学监管，增强全民法治意识，共筑维护食品安全的坚强防线。

　　为了让公众、特定人群正确认识特殊医学用途配方食品，引导理性消费，中国营养保健食品协会编写了特殊医学用途配方食品方面的常见问题，从法律法规、注册审批、监督管理等方面进行解读，以期让更多的消费者对特殊医学用途配方食品有正确的认知。

　　由于特殊医学用途配方食品食用人群的特殊性和敏感性，上世纪80年代末，基于临床需要，特殊医学用途配方食品以肠内营养制剂形式进入中国，按照药品进行监管，经药品注册后上市销售。

　　为了满足人们对特殊医学用途配方食品的食用需要，国务院卫生行政部门分别于2010年、2013年公布了《食品安全国家标准特殊医学用途婴儿配方食品通则》（GB25596-2010）、《食品安全国家标准特殊医学用途配方食品通则》（GB29922-2013）、《食品安全国家标准特殊医学用途配方食品良好生产规范》（GB29923-2013）等食品安全国家标准，对特殊医学用途配方食品的定义、类别、营养要求、技术要求、标签标识要求和生产规范等作出了规定，明确特殊医学用途配方食品的配方应以医学或营养学的研究结果为依据，其安全性及临床应用（效果）均需要经过科学证实。

　　按照《食品安全国家标准特殊医学用 途 婴 儿 配 方 食 品 通 则》（GB25596-2010）、《食品安全国家标准特殊医学用途配方食品通则》（GB29922-2013）的定义，特殊医学用途配方食品是指为了满足进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或特定疾病状态人群对营养素或膳食的特殊需要，专门加工配制而成的配方食品，包括适用于0月龄至12月龄的特殊医学用途婴儿配方食品，和适用于1岁以上人群的特殊医学用途配方食品。该类产品必须在医生或临床营养师指导下，单独食用或与其他食品配合食用。

　　食品安全国家标准明确，适用于0月龄至12月龄的特殊医学用途婴儿配方食品包括无乳糖配方食品或者低乳糖配方食品、乳蛋白部分水解配方食品、乳蛋白深度水解配方食品或者氨基酸配方食品、早产或者低出生体重婴儿配方食品、氨基酸代谢障碍配方食品和母乳营养补充剂等。

　　适用于1岁以上人群的特殊医学用途配方食品，根据不同临床需求和适用人群，分为全营养配方食品、特定全营养配方食品、非全营养配方食品。

　　全营养配方食品，是指可以作为单一营养来源满足目标人群营养需求的特殊医学用途配方食品。

　　特定全营养配方食品，是指可以作为单一营养来源满足目标人群在特定疾病或者医学状况下营养需求的特殊医学用途配方食品。常见特定全营养配方食品有：糖尿病全营养配方食品，呼吸系统疾病全营养配方食品，肾病全营养配方食品，肿瘤全营养配方食品，肝病全营养配方食品，肌肉衰减综合征全营养配方食品，创伤、感染、手术及其他应激状态全营养配方食品，炎性肠病全营养配方食品，食物蛋白过敏全营养配方食品，难治性癫痫全营养配方食品，胃肠道吸收障碍、胰腺炎全营养配方食品，脂肪酸代谢异常全营养配方食品，肥胖、减脂手术全营养配方食品。

　　非全营养配方食品，是指可以满足目标人群部分营养需求的特殊医学用途配方食品，不适用于作为单一营养来源。常见非全营养配方食品有：营养素组件（蛋白质组件、脂肪组件、碳水化合物组件），电解质配方，增稠组件，流质配方和氨基酸代谢障碍配方。

　　2015年全国人大修订通过的《食品安全法》第八十条规定“特殊医学用途配方食品应当经国务院食品药品监督管理部门注册。注册时，应当提交产品配方、生产工艺、标签、说明书以及表明产品安全性、营养充足性和特殊医学用途临床效果的材料”。

　　为贯彻落实修订的《食品安全法》，规范特殊医学用途配方食品注册行为，加强注册管理，保证特殊医学用途配方食品质量安全，2016年原国家食品药品监管总局制定颁布了《特殊医学用途配方食品注册管理办法》，规定了特殊医学用途配方食品注册程序和要求。由国家有关部门对特殊医学用途配方食品的产品配方、生产工艺、标签、说明书以及产品安全性、营养充足性和特殊医学用途临床效果进行审查。对申请材料真实，产品科学、安全，生产工艺合理、可行和质量可控，技术要求和检验方法科学、合理的，可做出准予注册的决定，颁发特殊医学用途配方食品注册证书，载明注册号（国食注字TY+4位年号+4位顺序号），方可上市销售。