特殊医学用途配方食品十八问（二）

　　编者按

　　国家对特殊食品实行严格监督管理，强化法律意识，严格执行制度，自觉维护法律、制度权威是做好特殊食品安全监管的根本。结合2020年全民国家安全教育日普法宣传活动，市场监管总局特殊食品安全监督管理司在本版开设特殊食品安全普法宣传栏目，向公众详细介绍特殊食品相关法律法规制度等内容，引导安全生产、理性消费、科学监管，增强全民法治意识，共筑维护食品安全的坚强防线。

　　为了让公众、特定人群正确认识特殊医学用途配方食品，引导理性消费，中国营养保健食品协会编写了特殊医学用途配方食品方面的常见问题，从法律法规、注册审批、监督管理等方面进行解读，以期让更多的消费者对特殊医学用途配方食品有正确的认知。

      上接：特殊医学用途配方食品十八问（一）

　　5.具备什么条件才可以注册申请特殊医学用途配方食品，应如何准备申请材料？

　　按照《特殊医学用途配方食品注册管理办法》的规定，特殊医学用途配方食品注册申请人（以下简称申请人）应当为拟在我国境内生产并销售特殊医学用途配方食品的生产企业和拟向我国境内出口特殊医学用途配方食品的境外生产企业。申请人应当具备与所生产特殊医学用途配方食品相适应的研发、生产能力，设立特殊医学用途配方食品研发机构，配备专职的产品研发人员、食品安全管理人员和食品安全专业技术人员，按照良好生产规范要求建立与所生产食品相适应的生产质量管理体系，具备按照特殊医学用途配方食品国家标准规定的全部项目逐批检验的能力。研发机构中应当有食品相关专业高级职称或者相应专业能力的人员。

　　申请特殊医学用途配方食品注册，应当向国家主管部门提交以下材料：（1）特殊医学用途配方食品注册申请书；（2）产品研发报告和产品配方设计及其依据；（3）生产工艺资料；（4）产品标准要求；（5）产品标签、说明书样稿；（6）试验样品检验报告；（7）研发、生产和检验能力证明材料；（8）其他表明产品安全性、营养充足性以及特殊医学用途临床效果的材料。申请特定全营养配方食品注册，还应当提交临床试验报告。申请人应当对其申请材料的真实性负责。

　　申请特定全营养配方食品注册，应当提交临床试验报告，由申请人委托符合要求的临床试验机构出具临床试验报告。原国家食品药品监督管理总局、国家市场监督管理总局先后印发了《关于发布特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规范（试行）》《特定全营养配方食品临床试验技术指导原则糖尿病、肾病、肿瘤》等规范性文件，对临床试验进行规范。临床试验报告应当包括完整的统计分析报告和数据。临床试验应当按照特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规范开展。

　　满足下列要求的机构可以开展特殊医学用途配方食品临床试验：（1）应当为药物临床试验机构；（2）具有营养科室和经过认定的与所研究的特殊医学用途配方食品相关的专业科室；（3）具备开展特殊医学用途配方食品临床试验研究的条件。

　　开展特殊医学用途配方食品的临床试验无须国家有关部门批准，申请人、临床试验单位、研究者等相关主体按照《关于发布特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规范（试行）》要求即可开展临床试验。相关核查机构可对临床试验的真实性、完整性、准确性等情况进行现场核查。

　　特殊医学用途配方食品生产企业除需按《食品安全法》《食品生产许可管理办法》规定要求进行生产之外，还应当按照注册的产品配方、生产工艺等技术要求组织生产，并应当按照《食品安全国家标准特殊医学用途配方食品良好生产规范》（GB29923-2013）的要求建立与所生产食品相适应的生产质量管理体系，定期对该体系的运行情况进行自查，保证其有效运行，并向所在地县级人民政府食品安全监督管理部门提交自查报告。

　　为规范特殊医学用途配方食品生产许可活动，加强特殊医学用途配方食品安全监管，2019年国家市场监管总局组织制定了《特殊医学用途配方食品生产许可审查细则》，明确生产企业应当按照批准注册的产品配方、生产工艺等技术要求组织生产，仅有包装场地、工序、设备，没有完整生产工艺条件的，不予生产许可。细则还对生产企业的生产场所、设备设施、设备布局和工艺流程、人员管理、管理制度等予以明确，为特殊医学用途配方食品生产许可审查工作提供了依据。

　　如果生产经营未按规定注册的特殊医学用途配方食品，或者未按注册的产品配方、生产工艺等技术要求组织生产的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得和违法生产经营的食品，并可以没收用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品，并视违法生产经营的食品货值处以相应罚款，情节严重的，责令停产停业，直至吊销许可证。