中国和美国特殊医学用途配方食品管理比对

　　美国将特殊医学用途配方食品称之为医用食品（Medical Food），是指按配方制作的，在医师监督下在肠道内消化或起作用的，基于公认的科学原理通过医学评估所确定的，用于有特殊营养需求的某疾病或状况的特殊管理膳食。对0-12月患有遗传代谢疾病婴儿所提供的配方食品则是按照豁免婴儿配方食品（Exempt Infant Formulas）进行管理，豁免婴儿配方食品是指为具有先天性新陈代谢缺陷或低出生体重的婴儿或具有其他特殊医学状况或饮食问题的婴儿所提供的配方食品。

　　中国和美国的特医产品分类是有所区别的，例如我国糖尿病全营养配方食品被列入了特殊食品的监管范围。而美国医用食品是为摄取、消化、吸收、代谢普通食品或某些营养素能力有限或受损的病人，以及患有其他医学状况需要特殊营养的病人所提供的，不能通过调整膳食来弥补。糖尿病患者可通过调整饮食来保证营养的摄入，因此FDA没有将糖尿病患者的营养食品列入医用食品的监管范围。在具体分类方面，根据目标人群的不同，两个国家都有相对应的产品品类。

　　由于分类存在一定差异，以中国特医分类为基准，与美国分类进行比对，详见下表，可以看出我国法规中特殊医学用途配方食品的分类更具体。

　　在我国，取得特殊医学用途配方食品注册证书与食品生产许可证是境内企业生产特殊医学用途配方食品的必要条件。我国对特医实行产品配方注册管理，无论是境内生产还是进口的产品，配方注册申请人都应向国家市场总局提交材料进行注册；境内生产企业生产特殊医学用途配方食品，在取得配方食品注册证书后，还需取得对应产品的食品生产许可证。

　　美国医用食品上市前没有相关审核要求，但FDA有权在医用食品上市后对其进行监管，且从事制造，加工，包装或保存医疗食品的工厂需向FDA进行注册。豁免婴儿配方食品应该执行21 CFR 107 C中婴儿配方食品的相关要求，即零售市场上可买到的婴儿配方食品（Infant formulas generally available at the retail level）的制造商在销售新婴儿配方食品之前，至少提前90天向FDA提交有关新婴儿配方食品生产的信息，进行配方备案。一般不零售的婴儿配方食品（Infant formulas not generally available at the retail level）则需遵循21 CFR 107.50（c）的相关规定。

　　在广告管理方面，中国的管理较为严格。根据《中华人民共和国食品安全法实施条例》规定，特定全营养配方食品广告按照处方药广告管理，其他类别的特殊医学用途配方食品广告按照非处方药广告管理。

　　在美国，医疗食品不是药物，因此不受任何专门适用于药物的监管要求的约束。同时，美国没有适用于医用食品广告的具体规定，医用食品需要符合通用的食品广告的要求。

　　特殊医学用途配方食品不同于普通食品，在中国，特定全营养配方食品应当通过医疗机构或者药品零售企业向消费者销售。其他特医产品的销售渠道无明确规定，但需取得食品经营许可方可销售，且不得与普通食品或者药品混放销售。美国医用食品的销售未有明确规定，但豁免的婴儿配方食品根据标签声明和适用人群等，分为两种销售渠道，分别为“零售市场上可买到的婴儿配方食品”和“一般不零售的婴儿配方食品”。其中，零售市场上可买到的婴儿配方食品，一般声明和标注用于疾病或临床诊断不严重的、无生命危险状态的人群作膳食调理；一般不零售的婴儿配方食品通常由医师开具处方并根据药剂师的要求提供，或者直接分发给诸如医院、诊所以及州或联邦机构等机构，此类配方食品会在标签上说明只针对临床上诊断较严重或危及生命，需要较长时间的特定疾病或病症的饮食管理。

　　小结

　　综上，我国对特殊医学用途配方食品监管较严格，分类明确，可分为适用于0月龄至12月龄的特殊医学用途婴儿配方食品和1岁以上人群的特殊医学用途配方食品两类；美国对0-12月患有遗传代谢疾病婴儿所提供的配方食品则是按照豁免婴儿配方食品进行管理，属于婴儿配方食品范畴。

　　监管模式方面，中国特医食品实行生产许可和注册管理，广告按照药品广告进行管理，特定全营养配方食品应当通过医疗机构或者药品零售企业向消费者销售。在美国，医用食品不是药物，不适用于药品的监管约束，上市前没有相关审核要求，但生产企业需向FDA进行注册；豁免的婴儿配方食品需根据21 CFR 107 C规定进行注册备案。