美国和加拿大制定进口商品中农药残留限量的资料要求

 

　　1  法律框架

 

　　1.1   美国

 

　　美国《联邦杀虫剂、杀菌剂和杀鼠剂法》（Federal Insecticide, Fungicide, and Rodenticide Act，简称FIFRA）规定农药在美国出售或分销之前必须获得登记许可。美国《食品质量保护法》（Food Quality Protection Act，简称FQPA）规定，设定农药残留限量时进行安全判定，考虑儿童的特殊敏感性人群，并且开展从食品、饮用水、居家环境以及其他非职业暴露途径的累积风险。美国《联邦食品、药品和化妆品法》（Federal Food, Drug, and Cosmetic Act，简称 FFDCA）第408条规定了“除美国环保署建立的食品中农药残留限量标准或豁免农药残留限量外，任何食品中农药的残留是不安全的”，这条规定既适用于国产食品，也适用于进口食品，任何食品的农药残留超过限量标准，会受到美国政府的管制。美国环保署依据 FIFRA和FQPA，负责农药登记和农药最大残留限量制定，而且农药登记和残留限量制定同步进行。

 

　　1.2  加拿大

 

　　加拿大《食品和药品法》（Food and Drug Act，简称FDA）中授权加拿大有害生物管理局（Pest Management Regulatory Agency，简称PMRA）制修订农药残留限量，并适用于国内和进口食品。FDA规定禁止被污染和掺假的食品的销售和流通，认为食品中农药残留量超过规定的最大残留限量是不可接受的。加拿大《有害生物控制产品法》（Pest Control Products Act，简称PCPA）规定有害生物控制产品需通过安全性、优点和价值评估，其关注焦点是人类健康、环境保护和产品有效性。与美国相同，PMRA在批准农药登记的同时，制定农药最大残留限量（MRL）。

 

　　2  一般要求

 

　　申请美国和加拿大的进口限量通常要求提交产品化学、毒理学和残留化学数据。如果所申请的进口限量是基于在某一国家农药登记的试验研究数据或者已经制定了国际食品法典（Codex Alimentarius Commission，简称 CAC）的MRL，并且这些试验研究符合美国和加拿大的要求，这时不需要进行新的试验研究。如果基于当前可靠的数据，CAC制定了该农药的限量，美国和加拿大则更倾向于采用与CAC的MRL水平相近的限量。但是，如果该农药对任一亚组人群造成较高的暴露或风险，则需要开展全面的评估。

 

　　无论农药在美国或加拿大登记与否，规范残留试验是制定进口限量最重要的数据要求。对于没有在美国或加拿大登记的农药，应提交大量的毒理学数据。用于申请进口限量的试验报告应符合美国和加拿大的良好实验室规范（GLP），试验中的任何偏离都应在试验报告中声明，并且评估这些偏离对试验结果的影响。

 

　　申请者应分别向美国和加拿大提交进口限量申请，资料包含以下7个方面的资料。（1）农药名称、化学名称和组成成分信息。申请者应提交按照相关试验准则开展的农药特性试验。需要注意的是，申请人必须提交农药助剂成分信息，如果包含受关注的助剂，需要提交该助剂的残留和安全数据。假如某一助剂已列入美国环保署的助剂分类系统中，美国环保署将开展对这一助剂的膳食风险评估。（2）农业良好使用规范（Good Agricultural Practice，简称GAP）。申请进口限量是应提交农药登记或标签复印件，若不是英文还需提供英文翻译件，信息包括最高施药剂量、施药时期和次数、单位面积兑水量、安全间隔期 （PHI）、每季最多使用量。（3）毒理学数据。用于申请制定进口和国内限量的毒理学数据要求基本一致，只是农药登记时还需要提交急性毒性、反映经皮和吸入暴露途径的毒性数据。如前所述，如果某一农药在美国和加拿大制定了最大残留限量，申请进口限量是不需要再提供毒理学数据。需要注意的是，相关研究数据虽然已提交给农药残留联席会议（FAO/WHO JMPR）评估，但美国和加拿大仍然要求提交完整农药的毒理学试验研究报告。申请人应按照美国相关法规要求开展每一项毒理学试验。此外，两国各自保留提出任何研究要求的权利，例如认为有必要评估人体危害、膳食风险、毒性机制以及化学特性等。两国将分别独立开展数据审查，主要评审数据的符合性。美国和加拿大开展农药联合审查的结果适用于两个国家。（4）残留化学数据。主要包括植物代谢试验、分析方法、储藏稳定性、规范残留试验等数据。（5）风险降低措施建议。如果以推荐的最大残留限量水平被摄入时产生不可接受的风险，申请人可提交经清洗、去皮、烹饪后等降低残留水平的研究数据。（6）进口残留限量推荐。申请人基于相关试验数据和研究数据提出进口限量建议。（7）支持申请进口限量的合理依据。申请人应提供残留数据支持其建议的残留限量的论述。

 

　　3  残留化学数据

 

　　原则上进口限量制定和农药登记所需的残留化学数据要求一致，但在某些条件下进口限量的申请可能需要更少的数据。下面着重对规范残留试验要求进行分析。

 

　　3.1  规范残留试验

 

　　规范残留试验的目的是在农药合法使用下获得初级农产品中预期的最高残留水平。因此，用于申请进口限量和农药登记的规范残留试验应能够反映标签的最高施药剂量、最多施药次数、最短施药间隔、最短采收间隔期，即最保守的农业良好规范（critical GAP）。田间试验数量和试验点分布是体现规范残留试验代表性的关键要素之一。

 

　　3.1.1  田间试验数量

 

　　田间试验数量主要以美国农药登记要求中的田间试验数量为基础，同时考虑该商品的最大膳食量百分比和进口量（重量）百分比（从北美以外地区进口到美国或加拿大）。需要注意的是，确定最高膳食百分比时需要考虑所有人群亚组，即美国的一般人群、1～6岁儿童、婴儿和加拿大的一般人群、1～6岁儿童、婴儿。基于最近5年的平均进口量计算某一国家（农药在该国销售使用）的进口量百分比，同时考虑相关农产品的进口量，例如果汁、葡萄酒、干制蔬菜等。

 

　　当商品的进口量百分比超过75%时，按照（表1）确定田间试验数量要求。从（表1）中可看出，最大膳食量百分比越小所需的田间试验数量越少。当进口量百分比小于等于75%时的田间试验数量，按照（表2）确定田间试验数量。表明商品的进口量百分比越小，田间试验数量越少。如果田间试验数量小于3时，每个试验小区必须取4个独立样品。对于8个以上田间试验数量要求的作物，如果代谢研究和其他试验结果表明残留量均低于定量限时，田间试验数量可减少25%。但是，如果该代表作为代表作物申请组限量时，则不能减少田间试验数量。

 

　　表1  不同最大膳食百分比的田间试验数量（进口量百分比＞75%时）

 

　　表2  商品进口量百分比与田间试验数量的关系（＜75%）

 

　　例如，某一农药A仅在巴西登记用于橙的害虫防治，现申请美国和加拿大的进口限量。根据近5年进口数据表明，17%橙和橙汁从巴西进口。在美国农药登记用于橙，则需要开展16点的规范残留试验。根据（表2），如果申请美国的进口限量，需要提交12点的规范残留试验。对于加拿大来说没有相关数据，因此基于加拿大消费的橙依赖于进口量和橙的消费量与美国相近的假设，确定田间试验数量。加拿大的进口百分比大于75%，最大消费群体是1～6岁的儿童，其膳食消费百分比为5.83%，由此根据（表1），如果申请加拿大的进口限量，需要提交16点的规范残留试验。如果申请NAFTA进口限量，则提交较多点数的试验，即田间试验数量为16个。

 

　　3.1.2  田间试验区域

 

　　申请农药登记/制定国内限量时，美国和加拿大均采用农药残留试验区域划分图进行试验点的确定。美国环保署根据地理和自然气候条件、作物种植面积，将美国分成13个区。对于缺乏农药残留试验区域地图的国家，美国和加拿大逐国要求数据，田间试验数按每个国家出口到美国或加拿大总量的相对比例推算，通常在某一特定商品出口量不少于5%出口总量的国家开展试验。如果申请者想用一个国家的数据替代另一个国家的数据，需要得到美国和加拿大的批准。残留试验数据应覆盖一个国家所有种植主产区。50%的国外田间试验可用美国、加拿大或其他国家的数据来替代，但申请者需要证明该作物的栽培技术、气候条件和使用方式在北美和其他不同区域之间实质上相似。如果申请进口限量的农药已在某一北美自由贸易协定国家销售，但至少3个田间试验点设在该协定国。

 

　　对于3.1.1中的案例，因为农药A仅在巴西登记，因此所有的田间试验设在巴西，并且覆盖巴西的主要种植区。现在再看另一种情况，假设农药公司计划在除美国以外的其他国家登记，现申请美国进口限量。近5年的数据表明，美国进口橙和橙汁的进口百分比为21%，再根据美国登记田间试验数据数量（16），得出需要12点的规范残留试验。美国的橙和橙汁进口来源国是巴西和墨西哥，分别占进口总量的80.73%和11.92%，其他国家的进口百分比都低于2.5%。因此，田间残留试验需要在巴西设9点、在墨西哥设3点。

 

　　3.1.3  其他要求

 

　　规范残留试验应覆盖农药登记产品的所有主要剂型。如果某一农药有乳油和可湿性粉剂，申请进口限量相关的安全间隔期（PHI）为2 d，那么对这两种剂型都需要开展完整的规范残留试验。如果几个平行小区（相同试验点）两种剂型试验的残留水平相近，这时可减少田间试验总数。另外，如果申请制定组残留限量，需要查阅美国和加拿大关于作物组中代表性农产品的田间试验地点和数量的指南。

 

　　3.2  加工试验

 

　　如果出口到美国或加拿大的初级农产品经加工后再上市，或出口加工食品，则需要提交加工试验数据。在加工试验中，初级农产品应含有可检测的残留量，以便计算加工因子。因此，在规范残留田间试验中可采用增加施药剂量或者缩短安全间隔期等方法，以确保初级农产品具有可检测的残留量。

 

　　3.3  畜禽相关试验

 

　　如果某一初级农产品或加工品与动物饲料作物相关，则需要提交经口的畜禽代谢试验和残留试验研究。如果某一国家的农药使用方法为动物皮肤处理，并且该国动物源性产品对美国或加拿大的出口量多，则需要提交皮肤代谢试验研究。在满足下列条件之一时，可不提供畜禽代谢、残留试验或分析方法：（1）动物代谢试验结果表明，不可能导致动物源性产品中的残留；（2）进口的植物源性产品或加工品在北美或出口国不作为主要饲料（或原料）；（3）出口植物源产品的国家没有向加拿大和美国大量出口畜禽食品，并且该植物源产品在美国和加拿大均不作为饲料。

 

　　4  小结

 

　　膳食风险评估是美国和加拿大制定进口农产品中农药最大残留限量的基础。毒理学和残留化学数据是开展膳食风险评估的两大主要数据。对于没有在北美自由贸易区国家登记的农药，需要提交完整的毒理学研究报告。无论农药登记与否，残留化学数据都需要提交，以便开展膳食摄入评估。如果农药产品含有列入美国管控助剂清单的助剂，还要对此助剂进行膳食风险评估。

 

　　规范残留试验是最重要的残留化学数据，田间试验数量和试验区域分布则是关键技术要点。美国和加拿大基于产品的进口量和膳食百分比确定田间试验数量，进口量和膳食百分比越高，所需的田间试验数量则越多。选择产品主要生产国并且是农药使用国开展田间试验。进口农产品涉及加工品、饲料或动物源性产品，视情况需要提交加工试验、畜禽代谢、畜禽残留试验研究数据。

 

　　美国和加拿大基于本国的评估方法，制定进口农产品中农药最大残留限量。虽然评估过程中参考CAC限量标准，但仍不能以JMPR评估报告代替试验研究报告，美国和加拿大分别对数据进行评估。提交的试验报告应符合美国和加拿大GLP。