菲律宾特殊食品安全监管体系（上）

　　特殊食品是一类区别于普通食品的食品统称，一般包括婴幼儿配方食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿辅助食品、保健食品等，因特殊食品的适用人群及产品本身的特殊性，中国、欧盟、美国等对此类食品进行注册或备案特殊管理。那么菲律宾区别于普通食品的特殊食品包括哪些，主要的监管机构有哪些，具体的监管措施是什么？本期我们为大家介绍菲律宾对特殊食品的监管部门及监管措施。下期我们将为大家介绍菲律宾各类特殊食品产品合规方面的要求。

 

　　一、 特殊食品范畴

 

　　菲律宾《食品、药品和化妆品法》B-5特殊膳食食品规定，特殊膳食食品是指供人类食用的具有特定用途（与一般用途不同的）的食物，如：（1）用于由于身体、生理、病理或其他疾病人群的，包括但不限于疾病、康复、怀孕、哺乳、对食物过敏、体重过轻和超重的状况；（2）用于满足年龄（包括但不限于婴儿年龄和儿童年龄）的特定饮食需求的；（3）用于补充或强化任何维生素、矿物质或其他饮食特性的常规或普通饮食。据此，菲律宾的特殊食品主要包括婴幼儿配方食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿辅助食品（较大婴儿和幼儿谷物食品、婴儿罐头食品）、食品/膳食补充剂等。

 

　　二、 监管部门

 

　　卫生部下属的菲律宾食品药品管理局（Food and Drug Administration，简称PFDA）在《食品安全法》（R.A.10611）的授权下，主要负责包括特殊食品在内的所有加工、包装（包括允许的重新包装）食品的生产、加工、上市销售（包括进出口）及上市后的具体监管并确保食品的安全。

 

　　三、 监管措施

 

　　菲律宾对对加工、包装食品按风险等级进行分类监管，具体监管措施与普通食品类似，包括企业运营许可、原料备案/产品注册、生产过程的安全卫生管理以及上市后的监督管理等。以下主要介绍加工食品的监管措施。

 

　　3.1、风险等级

 

　　菲律宾将食品依微生物风险分类分为低风险食品、中等风险食品和高风险食品三类。维生素和矿物质或氨基酸类的食品/膳食补充剂属于中等风险食品，其余类型的食品/膳食补充剂和其他特殊食品都属于高风险食品。

 

　　中等风险食品是指可能含有病原微生物但由于食品的特性而通常不支持其生长的食品；或由于食品类型或加工工艺而不可能含有致病微生物的食品，但可能支持毒素的形成或致病微生物的生长；高风险食品是指可能包含病原微生物的且易产生毒素或滋生病原微生物的食品，以及可能包含有害化学物质的食品。

 

　　3.2、工厂/企业运营许可

 

　　菲律宾要求包括特殊食品在内的所有加工食品或包装食品生产企业在其从事食品加工、进出口、销售、做广告等活动之前，应取得相应的运营许可（License to Operate，简称LTO）或PFDA的授权。PFDA根据食品企业和食品的风险分类发布授权，其中被化分为高风险的食品及生产企业应被优先检查。初始LTO有效期为两年，延续LTO有效期为五年。

 

　　3.3、产品注册

 

　　特殊食品生产企业、经销商等应在进行分销、供应、出售、做广告、进口等活动前向PFDA申请注册并获得产品注册证书（Certificate of Product Registration，简称CPR）。获得LTO的生产企业生产的食品获得CPR后方可上市流通。初始CPR的有效期为两至五年（不同产品有效期不一样，食品补充剂有效期为两年），延续CPR的有效期为五年。

 

　　一般情况下向PFDA申请产品的CPR应在企业获得LTO之后就开始，包括首次、延续、变更、重新注册申请产品的CPR。其中，首次注册申请CPR的，需要提交申请表、产品包装图（不同角度和不同尺寸）、缴费证明，使用Sangkap Pinoy营养强化、清真食品、有机食品或犹太洁食等标识的需提供证明材料，另外，要求有清晰明辨的标签信息。PFDA可能会要求婴配、特医等高风险食品提供附加文件以便更好的确定其产品的产品性。食品补充剂还有必要向PFDA提交产品样品、成品稳定性研究材料和安全性数据。

 

　　对于多种包装尺寸的产品，只要是同品牌、同产品名称、同配方、同标签（净含量除外），也按单一产品算，颁发一份CPR。

 

　　3.4、原料备案

 

　　菲律宾要求高风险食品企业在提交申办CPR期间，应就其用于制造预包装加工食品的原材料来源和预包装加工食品的来源向PFDA通知备案，并针对进口和本地使用原料有不同的要求。

 

　　3.5、生产过程的安全卫生管理

 

　　菲律宾对食品生产加工过程的安全和卫生方面的管控措施包括要求企业按照良好操作规范进行生产，鼓励企业实施基于HACCP的食品安全保证体系；企业应在食品生产、加工或分销等阶段建立可追溯性体系。PFDA会定期检查生产企业以验证其是否符合食品安全强制标准、HACCP规定、良好生产规范和其他规定的要求。审查频率基于风险评估确定，对生产婴儿配方食品等高风险食品的企业的检查频率更高。此外，菲律宾还要求企业在其LTO有效期之前或期间至少参加一次PFDA按期组织的季度研讨会。

 

　　3.6、上市后监管

 

　　获得CPR的特殊食品上市流通后，监管部门会依据食品的风险进行抽样检测，并进一步实施官方控制，以确保产品符合标准要求，确保产品可安全消费。对经抽检检测、消费者投诉或其他渠道暴露的食品安全问题，PFDA会依据情况要求企业进行召回。已被召回的产品必须立即撤出市场，不得分销和销售。

 

　　四、小结

 

　　通过对菲律宾特殊食品的范畴、监管部门及具体监管措施的介绍，我们可以发现，菲律宾按照食品中微生物存在的风险将食品分为低风险食品、中等风险食品和高风险食品三类，对于特殊食品安全管理模式采取的是基于风险管理模式，与普通食品相同，所有从事特殊食品的生产、包装、销售、进出口等活动的企业都应取得LTO，原料、食品都要获得CPR。并在LTO和CPR的申请要求中，PFDA会结合企业从事的活动和食品的风险等级增减证明材料等要求。