《供人类食用的农产品的种植、采收、包装和贮存标准》（PSR）是美国颁布《食品安全现代化法》（FSMA）后制定的7部配套法规之一，该法规主要针对直接食用的初级农产品（主要为蔬菜和水果）中微生物危害的控制。全文分为15个部分，对企业员工、水质、土壤改良剂、与农产品接触的动物、设备、工具和建筑物等方面卫生控制标准做出规定。适用于在美种植和出口到美国的绝大多数初级农产品。
1
总则
本法规适用于在美种植和进口的食品和初级农产品（RAC）。包括水果和蔬菜、完好水果和蔬菜的混合物等产品（简称“受规制农产品”）。极少生吃，种植用于个人食用和经商业加工的农产品可以豁免。
2
一般要求
法规要求必须采取适当措施将因食用或接触受规制农产品而产生的严重不良健康后果或死亡风险降至最低水平，包括防止将已知或可合理预见的危害传入受规制农产品，以及依照《联邦食品、药品和化妆品法》第 402 节的规定采取合理措施以确保此农产品不会因掺杂而产生健康危害。
3
员工资质和培训
从事农产品或食品加工及管理工作的所有员工每年必须接受至少一次培训。至少有一位主管人员或负责人通过FDA认可的标准化食品安全培训。
培训内容包括：食品卫生和食品安全原则；识别受规制农产品或食品接触面是否受到对公众健康具有显着影响的微生物污染的能力；FDA制定的适用于员工工作职责的标准；识别禁止采收的农产品的能力；设备容器的维护等。
建立和保存员工培训的记录，包括培训时间、培训内容以及接受培训的人员名单。
4
健康和卫生
禁止携带对公众健康具有危害的农产品（如病人或感染者污染的农产品），禁止有健康问题（比如有开放性病变，呕吐、腹泻）的人接触污染农产品和食品接触面。生病员工应及时向其主管人员（或负责人）报告健康情况。
员工必须保持清洁卫生，避免与役用动物之外的动物接触，最大限度地避免污染受规制农产品；员工开始工作前、使用卫生间后、在休息或因其他情况离开重新返回工作地点时、接触动物或任何动物源性废物之后、或其他原因造成手部污染时应彻底洗净双手；工作过程中不得佩戴无法充分清洁和消毒的手部饰物，不得在受规制活动场所吃东西、咀嚼口香糖或吸烟（允许在指定区域喝水和饮料）。
5
农业用水
在种植季节初期，每年一次检查农业用水系统（包括水源、配水系统、设施、设备等），防止发生将已知或可合理预见的危害传入农产品或食品接触面的情况；关注农业水源（如地下水或地表水）的性质、对农业水源的控制程度、水源的防护程度、邻近或附近土地的用途并评估水到达农场过程中受到其他使用者污染的可能性；妥善维护农业用水配水系统，防止配水系统成为污染受规制农产品、食品接触面、受规制活动区域或水源的源头；采用足够频率监测处理后农业用水，以确保其始终安全并符合预定用途卫生要求。
6
动物源性生物土壤改良剂和人类排泄物
在处理、运送和贮存动物源性生物土壤改良剂时，应确保其不会成为受规制农产品、食品接触面、受规制活动区域、水源、配水系统和其他土壤改良剂的潜在污染源；使用前需对动物源性生物土壤改良剂加以处理，以确保单核细胞增生李斯特氏菌、沙门氏菌、粪大肠菌群和大肠杆菌O157：H7等致病微生物得到有效控制。
7
家养动物和野生动物
如果存在放牧牲畜、役用动物或动物入侵污染受规制农产品风险时，首先评估受规制农产品可能被污染的证据（基于作业规范和条件、观察结果和经验等）；如果发现有明显的潜在污染证据（如观察到动物、动物排泄物或作物破坏），须在种植期间采取合理必要的措施，防止受规制农产品受到危害污染。
8
种植、采收、包装和贮存活动
如果同时种植、采收、包装或贮存受规制农产品以及未被涵盖的农产品，必须将受规制的农产品与未被涵盖的农产品分开（外销时将受规制的农产品和未被涵盖的农产品放在同一集装箱内的情况除外）；员工或工器具接触到未被法规涵盖的农产品后，需进行充分清洁或消毒后再用于受规制农产品种植、采收等活动；在采收开始前及采收期间，采取合理必要的措施来确保受规制农产品不被污染，不得采收可能被已知或可合理预见的危害污染的受规制农产品，不采收明显被动物排泄物污染的受规制农产品。
9
设备、器具、建筑和卫生设施
设备和器具要设计合理，并经过充分清洁和适当维护，不能吸引和藏匿有害生物，并能防止受规制农产品受到危害污染；设备和器具的缝隙必须平滑，最大限度地防止因泥土、污物、食物颗粒和有机物质的聚积，造成微生物藏匿或滋生；所有食品接触面必须以合理必要的频率进行检查、维护、清洁和消毒，以防止受规制农产品受到污染；所有非食品接触面也要以合理必要的频率进行维护和清洁，以防止受规制农产品受到污染。
车间等建筑物的尺寸、结构和设计要合理，便于开展受规制活动的维护和卫生作业，以避免对受规制农产品或食品接触面造成污染；要有足够的空间放置设备和储存材料；要采取适当的预防措施，降低受规制农产品、食品接触面或包装材料被危害污染的风险；要采取有效的设计降低污染发生的可能性，包括有充足的排污水系统，防止滴水或冷凝水等。
要为员工配备足够的、方便使用的卫生间设施；卫生间的位置选择、设计和维护要合理，并以适当频率加以清洁和维护以防止人类排泄物污染受规制农产品、食品接触面、受规制活动区域、水源和给水系统等；当在完全封闭的建筑内进行种植、采收、包装或贮存活动时，必须在卫生间的适当距离范围内配备洗手设施以便人员能够及时洗手。
10
芽菜
采取措施防止将危害引入或传给用于生发芽菜的种子或豆子，如果种子或豆子存在已被病原体污染的风险，则必须停止使用，并确保使用该批次种子或豆子生发的芽菜不会进入商业流通，及时向种子种植者、经销商、供应商或其他提供种子或豆子的机构通报相关信息；要在完全封闭的建筑物内种植、采收、包装和贮存芽菜，任何用于种植、采收、包装或贮存芽菜的食品接触面必须进行清洁和消毒；如果在种植、采收、包装或贮存环境中检测到李斯特菌属或单核细胞增生李斯特菌，则必须对芽菜灌溉废水进行病原体检测。
11
分析方法
水质检测按照美国环境保护署（EPA）于2009年12月公布的分析方法1603进行，即采用改良型膜-耐热大肠杆菌培养基（改良型mTEC）的水中大肠杆菌（大肠杆菌）膜滤检测法（EPA-821-R09-007），或者其他准确度、精密度和灵敏度等同于上述的分析方法。
进行种植、采收、包装和贮存环境的李斯特菌或单核细胞增生李斯特菌检测采用美国食品药品管理局2015年10月第1版的《环境样品中的李斯特菌或单核细胞增生李斯特菌检测方法》中规定的分析方法，或其他科学等效的方法。
对芽菜各个生产批次的灌溉废水进行病原体检测必须采用美国食品药品管理局2015年10月第1版的《芽菜灌溉废水（或芽菜）中的李斯特菌或单核细胞增生李斯特菌检测方法》中规定的分析方法进行。
12
记录
记录要包含农场的名称和位置；在监测期间获得的实际数值和观测结果；受规制农产品的描述；适用于该记录的种植区（如具体的田地）或其他区域（如具体的包装间）的位置，以及所记录活动的日期和时间；应当在生产活动过程中创建记录并保持记录准确、清晰可辨且无法消除；记录人应注明日期、签名或姓名首字母签名，并在记录之后的合理时间内由主管人员或负责人审阅、注明日期并签字。
记录应当存放在合适的位置，确保可以在官方提出检查要求后的24小时内及时提供，如果可在农场的现场位置查阅电子记录，则电子记录应在农场现场保存。记录至少保存2年。
海关提示
美国《食品安全现代化法》（FSMA）赋予美国FDA现场检查工厂的权力，疫情前FDA每年做出检查计划，对全球输美食品生产企业进行现场检查，笔者多次参与迎接FDA官方验厂。根据经验，FDA官员检查过程中重点关注水质、员工培训、加工卫生、冷凝水等问题，并会进行充分验证。FDA尤其重视生产记录的建立及保持，关注记录的完整性和真实性。提示广大输美食品生产企业按照112法规要求组织生产，确保产品在美顺利通关。
供稿单位：海关总署国际检验检疫标准与技术法规研究中心暨中华人民共和国WTO/TBT-SPS国家通报咨询中心、济南海关
18926578588